Vertaling van "werkzame stof vermeld " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

agens | werkzame stof
agent | agent

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

biocide werkzame stof
substance active biocide

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Deze richtlijn bepaalt dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten als het voldoet aan een aantal technische voorwaarden, en als de werkzame stoffen die het bevat, vermeld zijn in een positieve lijst in bijlage I. Om in die lijst te worden opgenomen moet voor elke werkzame stof een aanvraag worden ingediend bij een Lid-Staat.
Il est rappelé que la directive en question stipule qu'un produit est autorisé si, parmi d'autres conditions techniques à respecter, les substances actives qui entrent dans sa composition sont énumérées dans une liste positive figurant dans son Annexe I. Pour être inscrite dans cette liste positive, une substance active doit faire l'objet d'une demande adressée par un demandeur à un Etat membre.

De datum die vermeld staat op de recipiënt/etiketten van een werkzame stof en die aangeeft gedurende welke termijn de werkzame stof voldoet aan de vastgestelde houdbaarheidskenmerken indien deze onder welomschreven omstandigheden wordt opgeslagen, en waarna de werkzame stof niet langer mag worden gebruikt.
Date apposée sur le contenant et/ou les étiquettes d’une substance active, spécifiant la durée durant laquelle la substance active est supposée rester à l’intérieur des spécifications établies pour sa durée de vie si elle est stockée dans des conditions définies, et après laquelle elle ne doit plus être utilisée.

Art. 2. De datum van opneming van de werkzame stof vermeld in bijlage I van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003, zoals gewijzigd door dit besluit, is de uiterste datum voor het indienen van de toelatingsaanvragen, voorzien in artikel 78ter, § 1, of, in voorkomend geval, in artikel 79, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, behalve voor de biociden die meer dan een werkzame stof bevatten; in dat geval geldt de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan betreffende de productsoort 8 of 14, naargelang van het geval.
Art. 2. La date d'inscription de la substance active mentionnée à l'annexe I de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité est la date butoir pour l'introduction des demandes d'autorisation prévue à l'article 78ter, § 1, ou, le cas échéant, à l'article 79, § 1, deuxième alinéa, du même arrêté, à l'exclusion pour des produits biocides contenant plus d'une substance active, pour lesquels la date limite est celle fixée dans la dernière décision d'inscription relative à ses substances actives pour ce qui concerne le type de produits 8 ou 14, selon le cas.

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.
L’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection lorsque le principe actif mentionné dans la demande, bien qu’il figure dans le libellé des revendications du brevet de base en tant que principe actif entrant dans une composition avec un autre principe actif, ne fait l’objet d’aucune revendication portant uniquement sur ce principe actif.

- een overgangsregeling in te voeren voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op 13 mei 2000 reeds op de markt was, betreffende de verstrekking van informatie die moet worden ingediend ter ondersteuning van de eerste opneming in bijlage I of IA van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuwe productsoort voor die werkzame stof, zoals vermeld in artikel 27, § 3, b) van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, door de aanvrager van een toelating in de zin van artikel 4 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003.
- l'installation d'une disposition transitoire pour un biocide contenant une substance active se trouvant déjà sur le marché le 13 mai 2000, concernant la soumission d'informations nécessaires pour la première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un nouveau type de produit pour cette substance active, comme indiqué dans l'article 27, §, 3 b) de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, pour le demandeur d'une autorisation dans le sens de l'article 4 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité.

Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Lorsque les indications fournies à la section B font apparaître un surdosage important en substance active pour la fabrication du médicament, ou lorsque les données de stabilité montrent que le dosage de la substance active diminue au stockage, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l'étude chimique, voire toxico-pharmacologique de l'altération subie par cette substance avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.

3. In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten, op grond van een behandeling na de oogst met een fumigatiemiddel, residuengehalten van een werkzame stof die de in bijlage II en bijlage III aangegeven grenswaarden voor een in bijlage I genoemd product overschrijden, op hun grondgebied toestaan, mits die combinaties van werkzame stof/product vermeld zijn in bijlage VII en op voorwaarde dat:
3. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent autoriser sur leur propre territoire, après un traitement par fumigation postérieur à la récolte, les résidus de substance active qui dépassent les limites fixées aux annexes II et III pour un produit couvert par l'annexe I, lorsque ces combinaisons substance active/produit sont inscrites dans la liste figurant à l'annexe VII, pour autant que:

Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Lorsque les indications fournies à la section B font apparaître un surdosage important en substance active pour la fabrication du médicament, ou lorsque les données de stabilité montrent que le dosage de la substance active diminue au stockage, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l’étude chimique, voire toxico-pharmacologique de l’altération subie par cette substance avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.

Een heronderzoekstermijn en de opslagcondities voor de werkzame stof worden vermeld, behalve wanneer de werkzame stof wordt behandeld in een monografie van de Europese Farmacopee en wanneer de fabrikant van het eindproduct de werkzame stof onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik ervan bij de vervaardiging van het eindproduct aan een volledig heronderzoek onderwerpt
Il y a lieu de définir une date de recontrôle et les conditions de conservation de la substance active, sauf lorsque cette substance fait l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée européenne et que le fabricant du produit fini soumet la substance active à une nouvelle série complète de contrôles, immédiatement avant son utilisation dans la fabrication du produit fini.

Wanneer echter een goedkeuringscertificaat voor de werkzame stof van de voorgestelde bron beschikbaar is, waarin de heronderzoekstermijn en de opslagcondities worden vermeld, zijn de houdbaarheidsgegevens voor de werkzame stof van die bron niet vereist.
Toutefois, lorsqu’il existe, pour la substance active provenant de la source proposée, un certificat de conformité et que ce dernier prévoit une date de recontrôle et les conditions de conservation, les données sur la stabilité de la substance active provenant de cette source ne sont pas nécessaires.