Traduction de «zoals cosmetische productenmedische hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Afgeleide producten, zoals cosmetische productenmedische hulpmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die voldoen aan andere onderdelen van de EU-wetgeving, mogen te koop worden aangeboden wanneer ze het eind van de productieketen bereiken.
Des produits dérivés, tels que les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les médicaments vétérinaires, qui sont régis par d’autres actes législatifs de l’UE, peuvent être mis en vente en fin de chaîne de fabrication.

Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques portant sur la conformité avec les critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus, afin d’identifier, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.
1. La Commission établit un comité consultatif multidisciplinaire, composé d'experts et de représentants des parties prenantes concernées, afin de fournir aide, conseils et expertise au GCDM, à la Commission et aux États membres sur les aspects techniques, scientifiques, sociaux et économiques de la réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le domaine de la technologie médicale, des cas limites impliquant des produits médicaux, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, biocides, aliments et, le cas échéant, tout autre produit, ainsi que sur les autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement.

(11 bis) Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus.
(11 bis) Des dispositifs non intrusifs, non réglementés, comme les lentilles de contact non correctrices à des fins cosmétiques, peuvent être la source de complications sanitaires – comme la kératite infectieuse – s'ils sont fabriqués ou utilisés de manière inappropriée.

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
(7) Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l'Union visant à l'harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
(22) Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
(22) Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.