Traduction de «afgeleide producten zoals cosmetische productenmedische hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Afgeleide producten, zoals cosmetische productenmedische hulpmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die voldoen aan andere onderdelen van de EU-wetgeving, mogen te koop worden aangeboden wanneer ze het eind van de productieketen bereiken.
Des produits dérivés, tels que les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les médicaments vétérinaires, qui sont régis par d’autres actes législatifs de l’UE, peuvent être mis en vente en fin de chaîne de fabrication.

Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques portant sur la conformité avec les critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante d’un produit donné à base de gènes, de cellules ou de tissus, afin d’identifier, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

De in bijlage II opgenomen bepalingen vallen grotendeels onder de bevoegdheid van ENVI en betreffen politiek gevoelige en belangrijke onderwerpen, zoals de werking van de EU-ETS en andere voor de consument en de volksgezondheid zeer belangrijke kwesties op het gebied van cosmetische producten, gewasbeschermingsmiddelen, genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten, voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen en menselijke weefsels en cellen.
La majorité des dispositions visées par l'annexe II relèvent des compétences de la commission ENVI et présentent une haute importance et une haute sensibilité politiques: le fonctionnement du système d'échange de quotas d'émission de gaz à effet de serre, ainsi que des dossiers essentiels pour les consommateurs et la santé publique, comme les produits cosmétiques, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, les sous-produits animaux et les produits dérivés non destinés à la consommation humaine, les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, ou encore les cellules et tissus humains.

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1 er , paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation.

(7) Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
(7) Il convient de dissocier clairement le champ d'application du présent règlement de celui des autres actes législatifs de l'Union visant à l'harmonisation dans le domaine des produits, tels que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les médicaments, les produits cosmétiques et les denrées alimentaires.

De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).
La législation communautaire dans le domaine de la fabrication de produits dérivés destinés à être utilisés comme produits cosmétiques, médicaments ou dispositifs médicaux offre un cadre complet régissant la mise sur le marché de tels produits: la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques , la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires , la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro («les directives spécifiques»).

Het voorstel voorziet in een zogenaamd "eindpunt" voor afgeleide producten die bestemd zijn voor verdere verwerking, behandeling of omzetting in gespecialiseerde bedrijven (bijv. cosmetische producten, geneesmiddelen, ...); het spreekt evenwel voor zich tevens te voorzien in een eindpunt voor eindproducten die niet verder worden behandeld, omgezet of verwerkt, maar in de handel worden gebracht in een verkoopsklare verpakking, zoals voeder voor gezelschapsdieren dat vervaardigd is overeenkomstig de veiligheidsvoorschriften van deze verordening.
Alors que la proposition prévoit un "point d'application final" pour les produits dérivés destinés à subir d'autres traitements ou transformations dans des établissements spécialisés (notamment les produits cosmétiques, les médicaments etc.), il serait également logique de prévoir un même point final pour les produits finis qui ne doivent subir aucun nouveau traitement ni aucune transformation, mais qui sont mis sur le marché dans des emballages prêts à la vente, tels que les aliments pour animaux de compagnie fabriqués conformément aux exigences de sécurité du présent règlement.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.
(22) Il convient que l’Agence soit habilitée à formuler des recommandations scientifiques concernant la conformité d’un produit donné à base de cellules ou de tissus aux critères scientifiques qui définissent les médicaments de thérapie innovante, afin d’aborder, le plus tôt possible, les questions concernant la délimitation de la frontière avec d’autres domaines, tels que les cosmétiques ou les dispositifs médicaux, susceptibles de se poser à mesure que la science évolue.

e) gelatine en dicalciumfosfaat, talg, talgproducten en door verzeping, verestering of hydrolyse van talg afgeleide producten, aminozuren, peptiden en collageen, die in de voedselketen voor mens of dier kunnen komen of die voor gebruik in cosmetische en medicinale producten, respectievelijk in medische hulpmiddelen worden bestemd.
e) gélatine et phosphate dicalcique, suif, produits de suif et produits dérivés du suif par saponification, transestérification ou hydrolyse, aminoacides, peptides et collagène qui sont susceptibles d'entrer dans les chaînes alimentaires humaine ou animale ou qui sont destinés à être utilisés dans des produits cosmétiques, des médicaments ou des dispositifs médicaux.