Traduction de «Application for marketing authorization » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

application for marketing authorization
demande d'autorisation de mise sur le marché

Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2003/71/EC and 2009/138/EC and Regulations (EC) No 1060/2009, (EU) No 1094/2010 and (EU) No 1095/2010 in respect of the powers of the European Supervisory Authority (European Insurance and Occupational Pensions Authority) and the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) | Omnibus II Directive | Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2003/71/EC and 2009/138/EC in respect of the powers of the European Insurance and Occupational Pensions Authority and the European Securities and Markets Authority
directive Omnibus II | Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2003/71/CE et 2009/138/CE en ce qui concerne les compétences de l’autorité européenne des marchés financiers et de l’autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles

Body of European Regulators for Electronic Communications | European Electronic Communications Market Authority | European Telecom Market Authority | European Telecommunications Market Authority | Group of European Regulators in Telecoms | BEREC [Abbr.] | EECMA [Abbr.] | ETMA [Abbr.] | GERT [Abbr.]
Autorité européenne du marché des communications électroniques | Groupe des régulateurs européens des télécommunications | Organe des régulateurs européens des communications électroniques | Organe des régulateurs européens des télécommunications | GERT [Abbr.] | ORECE [Abbr.]

marketing authorization [ market authorization ]
autorisation de mise sur le marché

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

Test Market Authorization
Autorisation d'essai de mise en marché

statutory marketing authority
organisme officiel de commercialisation

European Securities and Markets Authority [ ESMA ]
Autorité européenne des marchés financiers [ AEMF ]

vertical software | vertical market software | industry specific software | vertical market application | vertical application | vertical package | vertical market program
logiciel vertical | logiciel d'entreprise | application verticale | progiciel vertical

horizontal software | horizontal market software | horizontal application | horizontal package | productivity software | cross-industry software
logiciel horizontal | application horizontale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

If I go back and look at what Health Canada is proposing with respect to this program of market authorization, they say — and I believe they still believe it — that once they receive and review an application for market authorization, they would grant this " if Health Canada is of the opinion that the person" — and that could be the manufacturer — " has established that the benefits of this drug that are associated with the therapeutic product outweigh the risks" .
Si je reviens à ce que Santé Canada propose en ce qui a trait à ce programme d'autorisation de mise en marché, le ministère dit — et je crois qu'il le croit toujours — que lorsqu'il reçoit et examine une demande d'autorisation de mise en marché, il la délivre « s'il est d'avis que le demandeur » — et il peut s'agir du fabricant — « a démontré que les avantages liés au produit thérapeutique l'emportent sur les risques ».

Like the FDA, this includes clinical trial review and assessments, pre-market assessments of applications for market authorizations or establishment of licences, post-market safety surveillance, and the range of compliance and enforcement activities.
Comme dans le cas de la FDA, ces activités comprennent l'examen et l'évaluation des essais cliniques, l'évaluation des demandes d'autorisation en vue de la mise en marché de produits ou de la délivrance de permis, la surveillance de la sécurité des produits après leur mise en marché et l'éventail des activités de conformité et d'application de la loi.

Whereas Directive 2010/78/EU of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 in respect of the powers of the European Supervisory Authority (European Banking Authority), the European Supervisory Authority (European Insurance and Occupational Pensions Authority) and the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority) has identified a first set of such areas, this Directive should identify a further set of areas, in particular for Directives 2002/92/EC, 2003/71/EC and Directive 2009/138/EC, and Regulation 1060/2009. Directive 2003/41/EC, for which the Commission should put forward a proposal for revision before the end of 2012, should not be covered by this Directive.
La directive 2010/78/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 en ce qui concerne les compétences de l’Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) a défini une première série de domaines à cet égard, et la présente directive devrait définir une série de domaines supplémentaires, en particulier en ce qui concerne les directives 2002/92/CE, 2003/71/CE et 2009/138/CE et le règlement (CE) n. La directive 2003/41/CE, qui doit faire l’objet d’une proposition de révision par la Commission avant la fin 2012, ne devrait pas être concernée par cette directive.

– (PT) I voted in favour of the report on the appointment of Mrs Ross to the post of Executive Director of the European Supervisory Authority (European Securities and Markets Authority). Mrs Ross was the candidate selected by the Board of Supervisors of the European Banking Authority (European Securities and Markets Authority) and was heard, in accordance with the established procedures, by the Committee on Economic and Monetary Affairs.
– (PT) J’ai voté en faveur du rapport relatif à la désignation de Mme Ross comme directeur exécutif de l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers).La commission des affaires économiques et monétaires à entendu Mme Ross, la candidate retenue par le conseil d’administration de l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers), dans le respect des procédures établies.

Acts under Articles 7, 9, 10, or 11 of this Regulation in relation to the application of Directive 2002/87/EC and of any other legislative acts referred to in Article 1(2) that also falls within the area of competence of the European Insurance and Occupational Pensions Authority or the European Securities and Markets Authority shall be adopted by the Authority, the European Insurance and Occupational Pensions Authority, and the European Securities and Markets Authority, as appropriate, in parallel.
Les actes arrêtés en vertu des articles 7, 9, 10 ou 11 du présent règlement en ce qui concerne l'application de la directive 2002/87/CE et de toute autre des actes législatifs visés à l'article 1 , paragraphe 2, et qui relèvent aussi du domaine de compétence de l'Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles ou de l'Autorité européenne des marchés financiers sont adoptés en parallèle par l'Autorité, l'Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles et l'Autorité européenne des marchés financiers, le cas échéant, le cas échéant.

The European Securities and Markets Authority (ESMA), established by Regulation (EU) No./2010 of the European Parliament and of the Council may develop draft implementing technical standards to ensure uniform conditions of application of delegated acts adopted by the Commission in accordance with the first and third subparagraphs in relation to accepted market practices.
L'Autorité européenne des marchés financiers (AEMF), instituée par le règlement (UE) n° ./2010 du Parlement européen et du Conseil peut élaborer des projets de normes techniques d'exécution pour garantir des conditions uniformes de mise en œuvre des actes délégués adoptés par la Commission conformément au premier et au troisième alinéas en lien avec les pratiques de marché admises.

Acts under Articles 7, 9, 10, or 11 of this Regulation in relation to the application of Directive 2002/87/EC and of any other legislative acts referred to in Article 1(2) that also falls within the area of competence of the European Banking Authority or the European Securities and Markets Authority shall be adopted by the Authority, the European Banking Authority, and the European Securities and Markets Authority, as appropriate, in parallel.
Les actes arrêtés en vertu des articles 7, 9, 10 ou 11 du présent règlement en ce qui concerne l'application de la directive 2002/87/CE et de toute autre acte législatif visé à l'article 1 , paragraphe 2, et qui relèvent aussi du domaine de compétence de l'Autorité bancaire européenne ou de l'Autorité européenne des marchés financiers sont adoptés en parallèle par l'Autorité, l'Autorité bancaire européenne et l'Autorité européenne des marchés financiers, le cas échéant.

The marketing authorizations would also be subject to GIC regulations, which would set out criteria and a process for submitting applications for marketing authorizations.
Les autorisations de mise en marché seraient également assujetties aux règlements établis par le GC. Ceux-ci préciseraient les critères et processus à respecter pour présenter des demandes d'autorisation de mise en marché.

Third, Health Canada should be empowered to release full data reports accompanying applications for market authorization.
Troisièmement, Santé Canada devrait être autorisé à diffuser les rapports complets de données joints aux demandes d'autorisation commerciale.

Second, all of Health Canada's decisions regarding applications for market authorization and the reasons behind them should be open to public scrutiny.
Deuxièmement, toutes les décisions de Santé Canada relatives au processus de demande pour les autorisations commerciales et les raisons sous-jacentes devraient pouvoir faire l'objet d'un examen public.