Traduction de «Benefit-risk profile » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

benefit-risk profile
profil risques-avantages

benefit-cost profile
profil des avantages et des coûts

benefit-risk balance | risk/benefit balance | risk-benefit balance
rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques

risk and reward profile | risk-earnings profile | risk-return profile
profil de risque et de rémunération | profil de risque et de rendement

benefit-risk evaluation | risk-benefit evaluation
évaluation risque/bénéfice

profile of persons at risk [ risk profile ]
profil des personnes à risque

asset allocation fund | asset allocation mutual fund | blend fund | hybrid fund | profiled fund | risk-profiled fund
fonds profilé | FCP profilé | SICAV profilée | OPCVM profilé | OPC profilé | fonds de répartition d'actifs

significant risks and rewards of ownership, transfer of | transfer of substantially all the benefits and risks of ownership
transfert des risques et avantages importants inhérents à la propriété

coverage | benefit | cover | insurance coverage | insured risk | protection | risk insured
garantie | couverture | protection | risque assuré | risque couvert | risque garanti

benefit and risk
profits et risques | risques et profits

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Every product is different in terms of its benefit-risk profile and the risks that need to be mitigated.
Chaque produit est différent en ce qui concerne son profil avantages-risques et les risques qui doivent être atténués.

As Dr. Tam mentioned, sometimes we are in a situation where we have conflicting data, but we do our assessments and then look at the overall benefit-risk profile of the product to make sure that the benefits continue to outweigh the risks.
Comme la Dre Tam l'a souligné, les données sont parfois contradictoires. Nous les analysons et évaluons le profil risques-avantages global afin de nous assurer que les avantages l'emportent toujours sur les risques.

What is of importance, however, is the detection of the new safety signal we did not know about that might impact the benefit-risk profile because those are the ones that will trigger further action.
Ce qui importe, c'est la détection des nouveaux signaux d'innocuité qui pourraient influencer le rapport entre les avantages et les risques.

Health Canada's broader modernization efforts will also bring Canadian regulations to a point where they will reflect international best practices, with a focus on managing the benefit/risk profiles of each product.
Les efforts plus larges de modernisation de Santé Canada mèneront également à un point où ils refléteront les pratiques exemplaires internationales, avec un accent sur la gestion du profil risques-avantages de chaque produit.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.

The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié de façon à garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dérivée du sang humain dans le dispositif.

For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil , sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

As you heard in phase 1 of your hearings and from Ms. Cox today, Health Canada reviews medicines on the basis of scientifically demonstrated safety and efficacy and approves a medication that has a positive benefit-risk profile for a very specific approved use or indication.
Comme vous l'avez entendu lors de la première phase de vos délibérations et pendant le témoignage de Mme Cox aujourd'hui, Santé Canada examine les médicaments sur la base de la sécurité et de l'efficacité scientifiquement démontrées, et approuve un médicament qui présente un profil-bénéfice-risque positif pour une utilisation approuvée ou une indication.