Traduction de «risk benefit balance » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

benefit-risk balance | risk/benefit balance | risk-benefit balance
rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques

revised benefit balance
solde révisé de prestations

best cost-benefit balance
rapport coûts-avantages optimal

benefit-risk balance
rapport bénéfice/risque

benefit-risk evaluation | risk-benefit evaluation
évaluation risque/bénéfice

balancing of portfolio [ equalization of risks | balancing of risks ]
neutralisation des risques [ compensation des risques ]

cost-benefit constraint | balance between benefit and cost | benefit versus cost constraint | cost/benefit effectiveness
équilibre avantages-coûts | rapport coûts/avantages | équilibre coûts-avantages

significant risks and rewards of ownership, transfer of | transfer of substantially all the benefits and risks of ownership
transfert des risques et avantages importants inhérents à la propriété

coverage | benefit | cover | insurance coverage | insured risk | protection | risk insured
garantie | couverture | protection | risque assuré | risque couvert | risque garanti

balance health and safety measures against available resources | perform a health and safety cost-benefit analysis | develop appropriate health and safety measures in accordance with available resources | develop health and safety measures in accordance with available resources
élaborer des mesures appropriées en matière de santé et de sécurité en fonction des ressources disponibles

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

The Court notes that an MA applicant must justify in the non-clinical and clinical summaries the reasons why it is not possible to provide comprehensive information on the efficacy and safety of the orphan medicinal product concerned and must justify the risk/benefit balance for that product.
Le Tribunal constate que le demandeur de l’AMM doit donner dans les résumés non-cliniques et cliniques les raisons pour lesquelles il n’est pas possible de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament et qu’il doit fournir une justification du bilan risque/bénéfice pour le médicament orphelin concerné, ce que CTRS a fait en l’espèce.

Some of these risks will be sufficiently serious to alter the benefit-risk balance of the medicine, such that post-marketing regulatory action will be needed.
Certains de ces risques seront assez importants pour modifier l'équilibre avantages-risques du médicament et, dans ces cas, une mesure réglementaire postcommercialisation sera nécessaire.

EMEA may require a marketing authorisation holder to operate a risk management system if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
L'Agence européenne des médicaments peut obliger le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à mettre en œuvre un système de gestion des risques, si elle redoute que les risques en cause modifient le rapport risque/bénéfice d'un médicament autorisé.

In the future, these periodic safety update reports will, however, constitute a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product, rather than a detailed presentation of individual case reports, since that information will already have been reported to the Eudravigilance data base.
À l'avenir, ces rapports constitueront toutefois une évaluation scientifique du rapport risque/bénéfice du médicament plutôt qu'une énumération détaillée des cas individuels signalés, puisque ces informations auront déjà été ajoutées à la base de données Eudravigilance.

In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable.

In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data justifying that the risk-benefit balance remains favourable.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.

4. In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en continu, l’autorité nationale compétente peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

In order to permit continuous assessment of the risk-benefit balance, the competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Afin de permettre une évaluation continue du rapport bénéfice/risque, l'autorité compétente peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.

I am arguing that to do it sensibly, there must be both a rational assessment of risks and benefits - or costs and benefits - and a value judgmental decision about which balance of costs and benefits or of control measures gives the optimum benefit for the minimum risk.
Je soutiens qu'afin de le faire raisonnablement, il faut deux choses: une analyse rationnelle des risques et des avantages - soit une analyse coûts-avantages - et un jugement de valeur qui trouve le juste milieu entre les coûts et les avantages ou les mesures de contrôle afin d'arriver aux avantages optimaux pour le risque minimum.