Traduction de «benefit-risk balance » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

benefit-risk balance | risk/benefit balance | risk-benefit balance
rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques

benefit-risk balance
rapport bénéfice/risque

cost-benefit constraint | balance between benefit and cost | benefit versus cost constraint | cost/benefit effectiveness
équilibre avantages-coûts | rapport coûts/avantages | équilibre coûts-avantages

benefit-risk evaluation | risk-benefit evaluation
évaluation risque/bénéfice

balancing of portfolio [ equalization of risks | balancing of risks ]
neutralisation des risques [ compensation des risques ]

Out of balance: the risks of irreversible change [ Out of balance ]
En rupture d'équilibre : le risque de changements climatiques irréversibles [ En rupture d'équilibre ]

BDP Risk Management Guide [ Benefits-Driven Procurement Risk Management Guide ]
Guide de gestion des risques liés aux AAA [ Guide de gestion des risques liés aux achats axés sur les avantages ]

significant risks and rewards of ownership, transfer of | transfer of substantially all the benefits and risks of ownership
transfert des risques et avantages importants inhérents à la propriété

coverage | benefit | cover | insurance coverage | insured risk | protection | risk insured
garantie | couverture | protection | risque assuré | risque couvert | risque garanti

balance health and safety measures against available resources | perform a health and safety cost-benefit analysis | develop appropriate health and safety measures in accordance with available resources | develop health and safety measures in accordance with available resources
élaborer des mesures appropriées en matière de santé et de sécurité en fonction des ressources disponibles

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(11) ‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
11) «rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

4. In order to permit continuous assessment of the benefit-risk balance, a competent authority or the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the benefit-risk balance remains favourable.
4. Pour permettre l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque, une autorité compétente ou l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que ledit rapport reste favorable.

1. Competent authorities and the Agency shall cooperate in monitoring the data in the pharmacovigilance database to determine whether there is any change to the benefit-risk balance of veterinary medicinal products with a view to detecting risks to animal health, public health and protection of the environment (‘signal management process’).
1. Les autorités compétentes et l’Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires s’est modifié, en vue de détecter les risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l’environnement (le «processus de gestion des signaux»).

Some of these risks will be sufficiently serious to alter the benefit-risk balance of the medicine, such that post-marketing regulatory action will be needed.
Certains de ces risques seront assez importants pour modifier l'équilibre avantages-risques du médicament et, dans ces cas, une mesure réglementaire postcommercialisation sera nécessaire.

First, Health Canada is making progress towards a life cycle approach to drug safety oversight, and this work recognizes the need for continuous evaluation of the use of a drug and its benefit/risk balance in the real world experience.
Sachez tout d'abord que Santé Canada réalise des progrès vers l'adoption d'une approche fondée sur le cycle de vie afin de surveiller l'innocuité des médicaments, reconnaissant notamment le besoin d'évaluer constamment l'utilisation d'un médicament et l'équilibre entre les avantages et les risques qu'il présente quand on l'utilise dans le monde réel.

The owner knows that there is a tiny element of extra safety at risk in riding on used tires, but the owner makes a cost-benefit decision balancing the real but minor risk to the safety of self and family versus the expenditure of $600.
Il sait que l'utilisation de pneus usagés comporte de légers risques supplémentaires mais il prend une décision basée sur le coût et les avantages et opte pour le léger risque supplémentaire pour lui et sa famille au lieu de faire une dépense de 600 $.

update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments.

On the benefit/risk balance, the Court of First Instance points out that if the therapeutic effects which justified a marketing authorisation, despite certain undesirable effects, cease to exist, the marketing authorisation must be withdrawn.
Pour le bilan bénéfices/risques, le Tribunal relève que, si les effets thérapeutiques, qui avaient justifié une AMM malgré l'existence de certains effets indésirables, ne sont plus présents, l'AMM doit être retirée.

the reevaluation of the benefit/risk balance of a medicinal product where new data give rise to doubts as to its efficacy or safety, and
la réévaluation du bilan bénéfices/risques présenté par un médicament, lorsque des données nouvelles suscitent des doutes quant à son efficacité ou à sa sécurité et

(e)update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
e)tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements des risques existants ou une modification du rapport bénéfice/risque des médicaments.