For an investigational medicinal product, sufficient samples of each batch of bulk formulated product and of key packaging components used for each finished product batch shall be retained for at least two years after completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used, whichever period is the longer.
Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot a été utilisé si ce délai est plus long.