Traduction de «Design medical devices » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

designing medical devices | medical device developing | design medical devices | medical device designing
concevoir des dispositifs médicaux

design artificial limbs | design medical supportive device | design medical supportive devices | design prostheses
concevoir des dispositifs d’aide médicale

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

accessory for a medical device | accessory to a medical device
accessoire de dispositif médical

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
dispositif médical implantable actif

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

complications of medical devices correct drug properly administered in therapeutic or prophylactic dosage as the cause of any adverse effect misadventures to patients during surgical and medical care surgical and medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

breakdown or malfunctioning of medical device (during procedure)(after implantation)(ongoing use)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

Medical devices associated with adverse incidents in diagnostic and therapeutic use
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The regulation tightens the rules concerning how the independent notified bodies — which assess the conformity of medium- and high-risk medical devices before they are placed on the market — are designated, organised and monitored.
Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.

(55) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(55) A MDCG, composed of persons designated by the Member States, based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Article 78 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(55) Il convient d'instituer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

6a. This Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

(59) An expert committee, the Medical Device Coordination Group ( MDCG) , composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) [./.] on in vitro diagnostic medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
(59) Il convient d'instituer un comité d'experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Des variations sont à constater dans l’interprétation de leurs dispositions et le mode opératoire des organismes notifiés désignés dans ce même domaine.

The recommendation to European Union (EU) governments is designed to improve patient safety by using a common framework to identify medical devices so they can be easily traced.
La recommandation des gouvernements de l’Union européenne (UE) vise à améliorer la sécurité des patients grâce à un cadre commun d’identification des dispositifs médicaux permettant leur traçabilité.

It sets out the essential safety, health, design and manufacturing requirements that in vitro diagnostic medical devices and their accessories must meet.
Elle expose les exigences essentielles en matière de sécurité, de santé, de conception et de fabrication que doivent respecter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires.