Devices classified as class D in accordance with the rules set out in Annex VII, if manufactured and used within a single health institution, shall be exempt from the requirements of this Regulation, with the exception of Article 59(4) and general safety performance requirements set out in Annex I where the following conditions are met:
Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément aux règles énoncées à l'annexe VII, s'ils sont fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, ne sont pas soumis aux prescriptions du présent règlement, à l'exception de l'article 59, paragraphe 4, et des prescriptions générales de performance en matière de sécurité définies à l'annexe I, si les conditions suivantes sont remplies;