Vertaling van "Impurities in new drug products " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Impurities in new drug products
Présence d'impuretés dans les nouveaux produits

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

Stability testing: photostability testing of new drugs substances and products
Essais de stabilité : essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(o) in the case of a new drug for human use, an assessment as to whether there is a likelihood that the new drug will be mistaken for any of the following products due to a resemblance between the brand name that is proposed to be used in respect of the new drug and the brand name, common name or proper name of any of those products:
o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec l’un des produits ci-après en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle et de la marque nominative, du nom usuel ou du nom propre de l’un de ces produits :

C.08.002.1 (1) A manufacturer of a new drug may file an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission for the new drug where, in comparison with a Canadian reference product,
C.08.002.1 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien :

There is absolutely no analytical screening of any ethical.from the standpoint of new drug submissions, and the sort of thing that was going on before from the standpoint of product characterization, impurities in bulk drugs leading to the formulated product, and so on like this.
On ne fait absolument aucune vérification analytique des médicaments d'ordonnance pour les nouveaux médicaments comme on le faisait auparavant pour l'analyse des produits et la recherche d'impuretés dans les médicaments en vrac avant qu'on obtienne le produit final, et ainsi de suite.

(i) an assessment as to whether there is a likelihood that the new drug will be mistaken for any of the following products due to a resemblance between the brand name that is proposed to be used in respect of the new drug and the brand name, common name or proper name of any of those products:
(i) une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec l’un des produits ci-après en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle et de la marque nominative, du nom usuel ou du nom propre de l’un de ces produits :

Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: soit a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouveau médicament et à l'harmonisation avec les autres États membres au moyen de la reconnaissance mutuelle. Certains types de nouveaux médicaments doivent être soumis au système centralisé, comme par exemple les biotechnologies, les médicaments contre le cancer, le virus HIV ou les maladies neurodégénératives.

The informed patient also needs to know when they are taking new drugs .The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Le patient informé doit également savoir quand il prend de nouveaux médicaments. Par conséquent, votre rapporteure approuve la proposition de surveillance intensive des médicaments et pense que le système devrait non seulement informer les patients qui se voient prescrire de nouveaux médicaments, mais également encourager ces derniers à notifier les EIM.

It should not be possible to have clinical trials carried out in developing countries with respect to products primarily geared to Western markets. Non comparative evaluation of new drugs has become unacceptable because of the large number of therapeutic alternatives for most diseases and the artificially high price of new drugs.
Une évaluation non comparative des nouveaux médicaments est devenue inacceptable en raison du grand nombre de solutions thérapeutiques qui s'offrent pour la plupart des maladies et du prix artificiellement élevé des nouveaux médicaments.

- Technological platforms for thedevelopments in the fields of new diagnostic, prevention and therapeutic tools: The objectives are to foster academic and industrial collaboration through technological platforms where multidisciplinary approaches using cutting edge technologies arising from genomic research may contribute to health care progress and cost reduction through more precise diagnosis, individualised treatment and more efficient development pathways for new drugs and therapies, and other novel products of the new technologies.
- Plates-formes technologiques pour stimuler les progrès en matière de nouveaux outils de diagnostic, de prévention et thérapeutiques: L'objectif est d'encourager la collaboration entre les sphères universitaire et industrielle par le biais de plates-formes technologiques dont les approches pluridisciplinaires faisant appel à des technologies de pointe issues de la recherche en génomique peuvent contribuer aux progrès des soins de santé et à la réduction des coûts grâce à des diagnostics plus précis, des traitements individualisés et des voies de développement plus efficaces pour les nouveaux médicaments et les nouvelles thérapies, et à d'autres produits nouveaux issus de la technologie moderne.

Regarding the development of new pharmaceutical compounds, the objectives are to foster academic and industrial collaboration through technological platforms. Multidisciplinary approaches using cutting edge technologies arising from genomic research such as pharmacogenomics may contribute to health care progress and cost reduction. This can be achieved through more precise diagnosis, individualised treatment and more efficient development pathways for new drugs and therapies, and other novel products of the new technologies.
En ce qui concerne la création de nouveaux composés pharmaceutiques, l'objectif est d'encourager la collaboration entre les sphères universitaire et industrielle par le biais de plates-formes technologiques Des approches pluridisciplinaires faisant appel à des technologies de pointe issues de la recherche en génomique (telles que la pharmacogénomique) peuvent contribuer aux progrès des soins de santé et à la réduction des coûts, grâce à des diagnostics plus précis, des traitements individualisés et des voies de développement plus efficaces pour les nouveaux médicaments et les nouvelles thérapies, et à d'autres produits nouveaux issus de la technologie moderne.

With new technologies and new drug products coming on the market all of the time, it is increasingly important that consumers have an opportunity to access information on the possible complications and risk factors associated with these new devices and drugs.
Comme il y a sans cesse de nouvelles technologies et de nouveaux médicaments qui arrivent sur le marché, il est de plus en plus important que les consommateurs puissent se renseigner sur les complications et les facteurs de risque liés à ces technologies et à ces médicaments.