Traduction de «Patient package insert » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

patient package insert | PPI
feuillet d'information destiné au patient

package insert | package leaflet | patient information leaflet | patient package insert | PIL [Abbr.] | PL [Abbr.]
notice

package insert | package insert of veterinary medicinal products | package leaflet
notice jointe au conditionnement des médicaments vétérinaires

insert | package insert
notice | feuillet d'information

package leaflet (1) | blurb (2) | package insert (3) | product information leaflet (4) | product information sheet (5)
notice | notice patient | notice d'emballage | information pour les patients | notice des médicaments

package insert
encart

package insert
publicité jointe à l'envoi

information leaflet | instruction leaflet (Collins) | drug's package insert (US USA)
notice | notice explicative | notice d'utilisation (*)

Guidelines for Product Monographs and Package Inserts for Schedule C Drugs
Directives relatives aux monographies de produit et aux prospectus de conditionnement des drogues de l'annexe C

insert | liner | package liner
chemise | doublure | garniture | insertion | revêtement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Such authorities would include greater influence on the unique considerations for the package and its label, the product monograph, the package insert and the patient information that is provided.
Le ministère pourrait notamment avoir une plus grande influence concernant les aspects particuliers à considérer relativement à l'emballage et à l'étiquette, à la monographie de produit, au dépliant accompagnateur et à l'information fournie sur le patient.

(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to healthcare professionals) and the patient package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
(2) Dans le domaine de l'information, la directive 2001/83/CE établit des règles détaillées sur les documents à joindre à l'autorisation de mise sur le marché et destinés à des fins d'information: le résumé des caractéristiques du produit (distribué aux professionnels de la santé) et la notice destinée aux patients (insérée dans l'emballage du produit lors de la délivrance au patient).

The authorisation procedure is found to be particularly cumbersome on account of the information (qualitative and quantitative composition of the product, package insert and labelling) that patients themselves are required to produce.
Cette procédure d'autorisation est jugée particulièrement lourde compte tenu des informations devant être fournies par les patients eux-mêmes (composition qualitative et quantitative du produit, notice et étiquetage).

(b) transmitting on request and making publicly available, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
(b) transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; faire en sorte que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et les professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

making publicly available in an ad hoc Register in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients" associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
mettre à la disposition du public dans un registre conformément au règlement (CE) n° 1049/2001 les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; veiller à ce que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et des professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

(b) Making publicly available in an ad hoc Register in accordance with EU Regulation 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
(b) mettre à la disposition du public dans un registre ad hoc conformément au règlement (CE) 1049/2001 les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; faire en sorte que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et du personnel sanitaire (médecins et pharmaciens);

The aim of the third proposal is to improve the information provided to patients in respect of medicines to enable them to use them correctly on the basis of full, comprehensible information given in the package insert.
La troisième proposition vise à améliorer l'information des patients sur les médicaments de façon à leur permettre de les utiliser correctement sur base d'une information complète et compréhensible contenue dans la notice d'emballage.