Vertaling van "Product information leaflet " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

package leaflet (1) | blurb (2) | package insert (3) | product information leaflet (4) | product information sheet (5)
notice | notice patient | notice d'emballage | information pour les patients | notice des médicaments

package insert | package leaflet | patient information leaflet | patient package insert | PIL [Abbr.] | PL [Abbr.]
notice

information leaflet | instruction leaflet (Collins) | drug's package insert (US USA)
notice | notice explicative | notice d'utilisation (*)

package insert | package insert of veterinary medicinal products | package leaflet
notice jointe au conditionnement des médicaments vétérinaires

circulate promotional touristic leaflets | hand out local information brochures | distribute local information materials | distribute materials on local information
mener une campagne d’informations touristiques locales | réaliser une campagne d’informations touristiques locales | diffuser des supports d’informations touristiques locales | distribuer des supports d’informations touristiques locales

information leaflet
circulaire d'information

create promotional tourism leaflets | prepare tourism brochures | develop materials on tourist information | develop tourist information materials
concevoir des supports d’informations touristiques | créer des supports d’informations touristiques | créer des supports de campagnes d’informations touristiques | élaborer des supports d’informations touristiques

information leaflet | instructions
notice jointe

industrial information leaflet
brochure d'information industrielle

contribute information to customers on tobacco products | provide information to customers on a tobacco product | provide information to customers on tobacco products | providing information to customers on tobacco products
donner des renseignements sur des produits du tabac à des clients

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) Despite these Regulations, if a package of a tobacco product or any accompanying leaflet displays information in accordance with the former Regulations and the product is sold or distributed by a manufacturer, the former Regulations continue to apply to the package or the leaflet during the period of 180 days after the coming into force of these Regulations.
(2) Malgré le présent règlement, si l’information figure sur l’emballage d’un produit du tabac ou sur le prospectus qui accompagne le produit conformément au règlement antérieur et que le produit est vendu ou distribué par un fabricant, le règlement antérieur continue de s’appliquer à cet emballage ou à ce prospectus pendant la période de cent quatre-vingt jours suivant l’entrée en vigueur du présent règlement.

(3) Despite these Regulations, if a package of a tobacco product or any accompanying leaflet displays information in accordance with the former Regulations and the product is sold by a retailer, the former Regulations continue to apply to the package or the leaflet during the period of 270 days after the coming into force of these Regulations.
(3) Malgré le présent règlement, si l’information figure sur l’emballage d’un produit du tabac ou sur le prospectus qui accompagne le produit conformément au règlement antérieur et que le produit est vendu par un détaillant, le règlement antérieur continue de s’appliquer à cet emballage ou à ce prospectus pendant la période de deux cent soixante-dix jours suivant l’entrée en vigueur du présent règlement.

(3) Despite these Regulations, if a package of a tobacco product, other than cigarettes or little cigars, or any accompanying leaflet displays information in accordance with the former Regulations, the former Regulations continue to apply to the package or the leaflet until the day that is 18 months after the day on which these Regulations come into force.
(3) Malgré le présent règlement, si l’emballage d’un produit du tabac, autre que des petits cigares ou des cigarettes, ou le prospectus qui accompagne ce produit fait figurer l’information conformément au règlement antérieur, celui-ci continue de s’appliquer à cet emballage ou à ce prospectus durant les dix-huit mois qui suivent l’entrée en vigueur du présent règlement.

(2) Despite subsection (1), if the principal display panel shows the product class designation “RESTRICTED”, the directions for use, the application rates, the timing and frequency of application and the limitations on the use of the pest control product to which the restriction relates, together with the information required by paragraphs 26(1)(a) to (l) and (2)(a) and (c) may, if specified by the Minister in the conditions of registration relating to the label under subsection 8(2) of the Act, be shown instead in a brochure or leaflet that accompanies the pest control product.
(2) Malgré le paragraphe (1), lorsque l’aire d’affichage principale porte la désignation de catégorie « RESTREINTE », le mode d’emploi, les doses, le calendrier et la fréquence d’épandage, et les limites d’emploi relatives au produit antiparasitaire visé par la restriction, ainsi que les renseignements visés aux alinéas 26(1)a) à l) et (2)a) et c), peuvent figurer dans une brochure ou un dépliant qui accompagne le produit si cela est précisé dans les conditions d’homologation ayant trait à l’étiquette qui sont déterminées en vertu du paragraphe 8(2) de la Loi.

(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State. Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
(a) les médicaments commercialisés sur le territoire de l'État membre considéré, sachant que ces informations comprennent au moins le résumé le plus récent des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de renouvellement de l'autorisation, ainsi que la version la plus récente accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes et ses diverses actualisations;

Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
notice destinée aux patients: la notice d'information pour les patients, qui accompagne le médicament et qui correspond aux besoins réels des patients;

This situation has some undesirable repercussions: namely, it entails an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses; logistical issues for the actual implementation of changes; and widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for health care personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products. Lastly, it adversely affects patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or, worse, never happen at all.
Cette situation a donc des répercussions négatives, c’est-à-dire qu’elle entraîne une charge administrative supplémentaire et non justifiée pour les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques, une difficulté pour prévoir la mise en œuvre des modifications, des différences importantes quant au délai d’introduction des modifications au niveau du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, pour les personnels de santé et pour les patients, et a donc un impact sur le fonctionnement global du marché intérieur des produits pharmaceutiques. Enfin, elle est défavorable pour les patients, car l’introduction de certaines modifications améliorant l’efficacité d’un médicament peut être retardée ou, pire, ne pas voir le jour.

Another positive aspect of the Commission proposal is the creation of a Committee for Herbal Medicinal Products as part of the EMEA. I consider that this Committee should be distinct from the Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP) and should deal with every aspect of medicinal herbs (classification, list of traditional medicinal herbs, updating of lists, preparation of relevant monographs, assessment of dossiers in the event of disputes at national level, for the purposes of registering and authorising the placing on the market, indications in the monographs on how to administer the product, doses, information for the preparation of labelling and package leaflets and all other information needed to ensure safe use).
Un autre aspect positif de la proposition de la Commission est la création d'un Comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), lequel devra être distinct du Comité des spécialités pharmaceutiques et sera chargé de tout ce qui concerne les herbes médicinales (classifications, listes des herbes médicinales traditionnelles, mise à jour des listes, préparation des monographies pertinentes, évaluation des dossiers en cas de controverse au niveau national aux fins de l'enregistrement et de l'autorisation de la commercialisation, indication, dans les monographies, des voies d'administration, des doses, des informations pour l'élaboration des étiquettes et des notices et de toutes les informations nécessaires pour un usage sûr).

The database will be most useful for patients if it enables comparisons to be made between different medicinal products. As a first step, therefore, the aim should be to facilitate a comparison of efficacy, reactions and contraindications on the basis of the information already authorised for the package leaflet. This is both technically and legally simple as the information is already authorised for publication and firms cannot therefore characterise it and challenge it as unfair.
Cette procédure est simple tant sur le plan technique que juridique, étant donné que la publication des informations est déjà autorisée et que ces informations ne peuvent, par conséquent, ni être jugées inexactes, ni être attaquées par les entreprises.