(i) a protocol of the proposed investigational testing, including the number of units of the device proposed to be used for the testing, the hypothesis for and objective of the testing, the period of time during which the testing will be carried out and a copy of the patient consent form;
i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la formule de consentement des patients;