Vertaling van "active substance dossier " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

active substance dossier | dossier on an active substance
dossier des substances actives

methylene blue active substance [ MBAS | methylene-blue-active substance ]
substance qui réagit au bleu de méthylène

active ingredient | active substance | pharmacologically active substance
substance active

radiatively active constituent [ radiatively active species | radiatively active substance | radiatively active atmospheric constituent | greenhouse species | greenhouse constituent ]
constituant à effet de serre [ constituant à effet radiatif direct | espèce à effet de serre | espèce à effet direct ]

active principle [ active substance | active ingredient | active pharmaceutical ingredient | API ]
principe actif [ substance active | ingrédient actif | ingrédient pharmaceutique actif ]

residue levels for pharmacologically active substances | residues of substances having a pharmacological action
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

active substance
principe actif

Biologically active substance
substance biologiquement active

active principle | active toxic ingredient | active ingredient | A.I. | pure toxic ingredient | toxic ingredient | pure toxic substance | toxic substance | toxicant
matière active | principe actif

Administration of substance to produce immunity, either active or passive
immunisation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

"Category 6 – Substances for which a Member State has validated an active substance dossier in accordance with Article 7(3) of this Regulation or accepted such a dossier in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC ";
"Catégorie 6 – Substances pour lesquelles un État membre a validé un dossier de substance active conformément à l'article 7, paragraphe 3, du présent règlement ou accepté un tel dossier conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE";

Category 6 – Substances for which a Member State has validated an active substance dossier in accordance with Article 7(3) of this Regulation or accepted such a dossier in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC
Catégorie 6 – Substances pour lesquelles un État membre a validé un dossier de substance active conformément à l'article 7, paragraphe 3, du présent règlement ou accepté un tel dossier conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE

Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Mesures transitoires concernant l'accès aux dossiers des substances actives

1. An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
1. La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé «l’État membre rapporteur», et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4.

(b)for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist.
b)pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste.

Arrangements for provisional authorisation allow Member States, pending the Community's decision to include a new active substance in the positive list, to authorise the plant protection product concerned for a maximum of three years if the dossier submitted for inclusion of the active substance and the dossier for the authorisation of the plant protection product are in order and if it is established that the active substance and the product pose no risk.
Un système d'autorisation provisoire permet aux États membres, en attendant la décision communautaire d'inscrire une nouvelle substance active sur la liste positive, d’autoriser pour une durée maximale de trois ans le produit phytopharmaceutique concerné si les dossiers d’inscription et d’autorisation sont en règle et si l’absence de risque de la substance active et du produit est établie.

This Regulation completes the programme of work on the gradual examination of active substances on the market and lays down rules for the submission and evaluation of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC. Two procedures are established: a regular procedure involving verification by the Member State of dossiers on the active substance concerned, and an accelerated procedure which can be followed in the case of non-inclusion of the active substance.
Deux procédures sont mises en place: une procédure courante qui prévoit la vérification, de la part de l’État membre, des dossiers concernant la substance active concernée et une procédure accélérée qui peut être suivie lorsque l’inscription de la substance active a été refusée.

The Directive stipulates the requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in the list of authorised substances (Annex II) and the requirements for the dossier to be submitted for the authorisation of a plant protection product (Annex III).
La directive précise les conditions à remplir pour l’inscription d’un dossier d’insertion d’une substance active dans la liste des substances autorisées (annexe II), ainsi que les conditions à remplir pour introduire le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique (annexe III).