Vertaling van "dossier on an active substance " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

active substance dossier | dossier on an active substance
dossier des substances actives

methylene blue active substance [ MBAS | methylene-blue-active substance ]
substance qui réagit au bleu de méthylène

active ingredient | active substance | pharmacologically active substance
substance active

radiatively active constituent [ radiatively active species | radiatively active substance | radiatively active atmospheric constituent | greenhouse species | greenhouse constituent ]
constituant à effet de serre [ constituant à effet radiatif direct | espèce à effet de serre | espèce à effet direct ]

active principle [ active substance | active ingredient | active pharmaceutical ingredient | API ]
principe actif [ substance active | ingrédient actif | ingrédient pharmaceutique actif ]

residue levels for pharmacologically active substances | residues of substances having a pharmacological action
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

active substance
principe actif

Biologically active substance
substance biologiquement active

active principle | active toxic ingredient | active ingredient | A.I. | pure toxic ingredient | toxic ingredient | pure toxic substance | toxic substance | toxicant
matière active | principe actif

Administration of substance to produce immunity, either active or passive
immunisation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The dossiers concerning the active substances identified in the Annex to this Decision, which were submitted to the Commission and the Member States with a view to obtaining the inclusion of those substances in Annex I to Directive 91/414/EEC, satisfy in principle the data and information requirements set out in Annex II to that Directive.
Les dossiers concernant les substances actives figurant à l’annexe de la présente décision qui ont été transmis à la Commission et aux États membres en vue de l’inscription de ces substances à l’annexe I de la directive 91/414/CEE satisfont en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II de ladite directive.

a dossier, or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
un dossier ou une lettre d'accès à un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe II;

Without prejudice to Article 6(4) of Directive 91/414/EEC, the dossier concerning the active substance identified in the Annex to this Decision, which was submitted to the Commission and the Member States with a view to obtaining the inclusion of that substance in Annex I to that Directive, satisfies in principle the data and information requirements set out in Annex II to that Directive.
Sans préjudice de l’article 6, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE, le dossier concernant la substance active figurant à l’annexe de la présente décision, qui a été transmis à la Commission et aux États membres en vue de l’inscription de cette substance à l’annexe I de ladite directive, satisfait, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II de ladite directive.

Without prejudice to Article 6(4) of Directive 91/414/EEC, the dossier concerning the active substance identified in the Annex to this Decision, which was submitted to the Commission and the Member States with a view to obtaining the inclusion of this substance in Annex I to that Directive, satisfies in principle the data and information requirements set out in Annex II to that Directive.
Sans préjudice de l’article 6, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE, le dossier concernant la substance active figurant à l’annexe de la présente décision, qui a été transmis à la Commission et aux États membres en vue de l’inscription de cette substance à l’annexe I de ladite directive, satisfait en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II de ladite directive.

An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to the Authority together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès de l'Autorité et est accompagnée d'un dossier complet et d'un dossier récapitulatif, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, ou d'une lettre d'accès à ces dossiers ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4.

An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to the Authority together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 9 (1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès de l'Autorité et est accompagnée d'un dossier complet et d'un dossier récapitulatif, établis conformément à l'article 9, paragraphes 1 et 2, ou d'une lettre d'accès à ces dossiers ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4.

Without prejudice to Article 6(4) of Directive 91/414/EEC, the dossiers concerning the active substances identified in the Annex to this Decision, which were submitted to the Commission and the Member States with a view to obtaining the inclusion of those substances in Annex I to that Directive, satisfy in principle the data and information requirements set out in Annex II to that Directive.
Sans préjudice de l'article 6, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE, les dossiers concernant les substances actives figurant à l'annexe de la présente décision qui ont été transmis à la Commission et aux États membres en vue de l'inscription de ces substances à l'annexe I de ladite directive satisfont en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues à l'annexe II de ladite directive.

If, on the expiry of the time limit, a dossier on an active substance is incomplete and no other dossier concerning that active substance in the same product type has been accepted, a Decision shall be adopted, in accordance with the procedure laid down in Article 28(3) of the Directive, not to include that active substance in Annex I or Annex IA to the Directive.
Si, à l'expiration du délai, un dossier concernant une substance active est incomplet et qu'aucun autre dossier concernant cette substance active dans le même type de produit n'a été accepté, une décision est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3, de la directive, de ne pas inscrire la substance active à l'annexe I ou à l'annexe I A de la directive.