2. The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique immédiatement à l’Agence, à la Commission et aux États membres toute information nouvelle qui pourrait entraîner la modification des renseignements ou des documents visés à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 11 ou à l’article 32, paragraphe 5, de l’annexe I de la directive 2001/83/CE ou à l’article 9, paragraphe 4, du présent règlement.