Vertaling van "device for near-patient testing " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

device for near-patient testing | point of care testing device
dispositif de diagnostic délocalisé

bedside testing | near-patient testing | point-of-care testing | NPT [Abbr.] | POCT [Abbr.]
analyse délocalisée | analyse hors laboratoire | analyse sur le lieu d'intervention

point-of-care testing [ POCT | point of care testing | extra-laboratory testing | near patient testing ]
analyse hors laboratoire [ analyse délocalisée | examen délocalisé | examen pratiqué au point de service ]

near patient in vitro diagnostic device [ near patient IVDD ]
instrument diagnostique clinique in vitro

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

6.1 Examination of the design of devices for self-testing classified as class A, B or C and of devices for near patient testing classified as class C
6.1 Examen de la conception des dispositifs d'autodiagnostic appartenant à la classe A, B ou C et des dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C

(a) The manufacturer of devices for self-testing classified as class A, B and C and of devices for near patient testing classified as class C shall lodge with the notified body referred to in Section 3.1 an application for the examination of the design.
(a) Le fabricant de dispositifs d'autodiagnostic appartenant à la classe A, B ou C et de dispositifs de diagnostic délocalisé appartenant à la classe C présente une demande d'examen de la conception à l'organisme notifié visé au point 3.1.

(a) in the case of devices for near-patient testing, to the requirements set out in Section 6.1 of Annex VIII,
dans le cas de dispositifs destinés à des analyses délocalisées, aux exigences visées à l'annexe VIII, point 6.1.

For devices for self-testing or near-patient-testing, the information supplied in accordance with Section 17 of Annex I shall be provided in the language(s) of the Member State where the device reaches its intended user.
Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, le sont dans la ou les langues de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

For devices for self-testing or near-patient-testing, the information supplied in accordance with Section 17 of Annex I shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) of the Member State where the device reaches its intended user.
Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, sont facilement compréhensibles et communiquées dans une des langues officielles de l'Union parlées dans l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

(k) in the case of a near patient in vitro diagnostic device, detailed information on investigational testing conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use;
k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

(h) in the case of a near patient in vitro diagnostic device, a summary of investigational testing conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use;
h) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le sommaire d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

(e) in the case of a near patient in vitro diagnostic device, an attestation by a senior official of the manufacturer that investigational testing has been conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use; and
e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai expérimental avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

(a) in the case of a Class II medical device or a Class III or IV in vitro diagnostic device that is not used for patient management, not including a near-patient in vitro diagnostic device, the information set out in paragraphs 81(a), (b) and (h) to (j); and
a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);

(i) a protocol of the proposed investigational testing, including the number of units of the device proposed to be used for the testing, the hypothesis for and objective of the testing, the period of time during which the testing will be carried out and a copy of the patient consent form;
i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la formule de consentement des patients;