Traduction de «drug approval for trial » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

drug approval for trial
ATU de cohorte | autorisation temporaire d'utlisation de cohorte

on sale or return [ on approval | on trial ]
avec faculté de retour

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

Review of the Canadian Drug Approval System
Étude du système canadien d'approbation des médicaments

Canadian Drug Approval System
Système canadien d'approbation des médicaments

peri-approval trial | periapproval trial | peri-approval study | periapproval study
essai péri-AMM | étude péri-AMM

animal trials | development phases for pharmaceutical drugs | clinical phase | pharmaceutical drug development
développement de produits pharmaceutiques

post-approval trial | post-approval study
essai post-AMM | étude post-AMM | étude post-autorisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Senator Seidman: If I might ask you another question about the drug approval process, the use of clinical trials and the whole issue of positive results — drugs that demonstrate they actually work at the end of a Phase III trial.
Le sénateur Seidman : Permettez-moi de vous poser une autre question sur le processus d'homologation des médicaments, relativement aux essais cliniques et à toute cette question de résultats positifs — les médicaments dont on démontre l'efficacité à la fin de la troisième phase des essais.

Implement modifications to its drug approval process to stipulate that market approval will only be granted if clinical trial evidence of the product’s safety and efficacy includes data on all population groups that can reasonably be expected to consume that drug once approved for sale in Canada.
modifie sa procédure d’approbation des médicaments pour préciser que la mise en marché ne sera approuvée que si les preuves cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité du produit comprennent des données sur tous les groupes de population qui risquent vraisemblablement de faire usage de ce médicament, une fois que sa mise en marché au Canada aura été approuvée.

The earlier allusion to the necessity of revisiting regulations with regard to the actual approval process of drugs that otherwise could not be tested in standard clinical trials in humans was in response to the specific question of whether there was a drug approved for the treatment of anthrax at this time in Canada.
L'allusion antérieure à la nécessité de réviser la réglementation relativement au processus réel d'approbation des médicaments qui autrement ne pourrait faire l'objet d'essais cliniques standard sur des humains était en réponse à la question spécifique s'il y avait un médicament approuvé pour le traitement du bacille du charbon actuellement au Canada.

Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?
Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter.
Une modification substantielle, y compris l'ajout d'un site d'essai clinique ou le changement d'un investigateur principal sur le site d'essai clinique, ne peut être effectuée que si elle est approuvée conformément à la procédure établie dans le présent chapitre.

Less bureaucracy: sponsors of clinical trials will only need to submit a single application for approval irrespective of where in the EU the trial is to be held.
Moins de bureaucratie: les promoteurs d’essais cliniques doivent soumettre une seule demande d’autorisation, indépendamment du pays de l’UE où l’essai doit se dérouler.

[16] The rare disease topics in the 2012 and 2013 FP7 Health Calls were: 'Support for international rare disease research; Clinical utility of –omics for better diagnosis of rare diseases; Databases, biobanks and clinical ‘bio-informatics’ hub for rare diseases; Preclinical and clinical development of orphan drugs; Observational trials in rare diseases; Best practice and knowledge sharing in clinical management of rare diseases (2012) and Development of imaging technologies for therapeutic interventions in rare diseases; New methodologies for clinical trials for small population groups (2013).
[16] Les sujets relatifs aux maladies rares des appels sanitaires du PC7 en 2012 et en 2013 étaient: Soutien à la recherche internationale sur les maladies rares; Utilité clinique de la technologie en «omiques» pour mieux diagnostiquer les maladies rares; Bases de données, banques de données biologiques et centres bio-informatiques cliniques pour les maladies rares; Conception préclinique et clinique de médicaments orphelins; Essais par observation sur les maladies rares; Échange de meilleures pratiques et de connaissances dans la gestion clinique des maladies rares (2012) et Développement de technologies d’imagerie pour les interventions thérapeutiques dans le contexte de maladies rares; Nouvelles méthodologies pour les essais cliniques dans des cohortes au nombre restreint de patients (2013).

(14) The introduction of a cooperation procedure is provided for in the European Union action plan against drugs approved by the European Council of Santa Maria da Feira on 19 and 20 June 2000.
(14) L'établissement d'une procédure de coopération est prévu dans le plan d'action antidrogue de l'Union européenne, approuvé par le Conseil européen de Santa-Maria-da-Feira des 19 et 20 juin 2000.

However, Member States do not yet ensure full access to each authorised orphan drug approved.
Toutefois, les États membres ne garantissent pas encore le plein accès à tous les médicaments orphelins autorisés.

When it comes to clinical drug trials undertaken for the purpose of drug approval, I think Health Canada and the federal government could solidly regulate research ethics boards to the extent that they deal with clinical trials in the context of drug or medical device approval.
Dans le cas des essais cliniques réalisés en vue de l'homologation d'un médicament, je pense que Santé Canada et le gouvernement fédéral pourraient réglementer fermement les comités d'éthique de la recherche, dans la mesure où ils supervisent des essais cliniques dans le contexte de l'homologation d'un médicament ou d'un appareil médical.