The marketing authorisation of an orphan medicinal product is also based on the evaluation of several criteria, including the significant benefit of the product over any available existing alternatives in the Union, in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, which should not be re-assessed in the framework of pricing and reimbursement procedures.
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin se fonde également sur l'évaluation de divers critères, notamment l'avantage important qu'il représente par rapport à toute autre solution existant dans l'Union, conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, qui ne devraient pas faire l'objet d'une nouvelle évaluation dans le cadre des procédures relatives à la fixation du prix et au remboursement.