Traduction de «pre-clinical study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

non-clinical study | preclinical study | pre-clinical study | preclinical test | pre-clinical test | pre-clinical testing | preclinical trial | pre-clinical trial
essai préclinique

lead a clinical pharmacological study | lead clinical study on drug action | lead a clinical pharmacology study | lead clinical pharmacology studies
conduire des études pharmacologiques cliniques

pre-clinical trial [ preclinical study | nonclinical study | pre-clinical development ]
essai préclinique [ étude préclinique | recherche préclinique | développement préclinique ]

preclinical trial | preclinical study | pre-clinic study
essai préclinique | étude préclinique

prefeasibility study | pre-feasibility study
étude de préfaisabilité | étude de pré-faisabilité

clinical study
étude clinique

conduct clinical research studies | oversee necessary clinical research | conduct clinical research | do clinical research
mener une recherche clinique

contribution from pre-study period [ pre-study period contribution ]
contribution de l'étudiant pour la période antérieure aux études [ contribution pour la période antérieure aux études ]

clinical research [ clinical studies | clinical investigation ]
recherche clinique

study of medicinal fungi | clinical mycology | medical mycology
mycologie médicale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(10) ‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof.
10) «étude préclinique»: une étude qui ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci.

1. By way of derogation from Article 16(1), the results of appropriate pre-clinical studies and clinical trials shall be required when the product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because:
1. Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques et d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique parce que:

(25) Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmaceutical active substances in the veterinary medicinal product.
(25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire.

The majority of the molecules investigated do not even make it to the stage of testing in humans for a variety of reasons (e.g. that the assumed activity of the molecule or the mechanism of action is not confirmed, or that pre-clinical studies demonstrate that the safety profile is not acceptable).
La plupart n’atteignent même pas le stade de l’expérimentation sur l’homme, et ce pour diverses raisons (par exemple lorsque l’activité supposée de la molécule ou du mécanisme d’action n’est pas confirmée ou lorsque des études précliniques démontrent que le profil de sécurité n’est pas acceptable).

2 || NEO-CIRC || 2011 || To provide safety and efficacy data for dobutamine, to perform pre-clinical studies, to develop biomarker(s) of hypotension and to adapt a formulation for newborns || EMEA-001262-PIP01-12
2 || NEO-CIRC || 2011 || Fournir des données sur la sécurité et l’efficacité de la dobutamine, réaliser des études précliniques, développer un ou plusieurs biomarqueurs de l’hypotension et adapter une formulation pour les nouveau-nés || EMEA-001262-PIP01-12

Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Des études précliniques sont exigées pour établir l’activité pharmacologique et la tolérance du produit.

Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the pre clinical studies, shall be described.
Il est décrit les caractéristiques importantes au plan clinique, telles que les implications des données cinétiques sur la posologie, en particulier pour les patients à risque, et les différences entre l'homme et les espèces animales utilisées pour les études précliniques.

Additionally the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
En outre, toutes les études précliniques doivent comprendre les renseignements suivants:

Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Des études précliniques sont exigées pour établir l'activité pharmacologique et la tolérance du produit.