Vertaling van "proprietary medicine number " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

proprietary medicine number
numéro de médicament breveté

proprietary drug | proprietary medicinal product | proprietary medicine | proprietary pharmaceutical product | proprietary preparation
spécialité pharmaceutique

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique

Committee for Medicinal Products for Human Use | Committee for Proprietary Medicinal Products | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]

proprietary medicine | proprietary drug
spécialité pharmaceutique

General Public Proprietary Medicine Submission
Présentation de spécialités pharmaceutiques au grand public

Label Standards and Standardized Proprietary Medicine Monographs
normes d'étiquetage et monographies normalisées de spécialités pharmaceutiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients;
3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25 du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant dûment compte des évolutions au sein du système EudraVigilance, et mettent en œuvre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques délivrés aux patients;

To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union, the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder), the INN (international non-proprietary name), the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, délivrés ou vendus sur le territoire de l'Union, les formulaires et les procédures standard incluent le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini à l'article 1, point 2, ainsi que le numéro de lot.

To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, dispensés ou vendus sur le territoire européen, les formulaires types et les procédures doivent inclure le nom du titulaire de l'autorisation de commercialisation, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini l'article 1, point 20, de la directive 2001/83/CE, ainsi que le numéro de lot.

2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (ATC Vet Code).
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire, ainsi que de la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC Vet.

2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC).
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire, ainsi que la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC.

2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC).
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne , avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire, ainsi que la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC.

2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorisation, the registration number in the Community Register, the INN (international non-proprietary name) of the active component of the medicinal product, the pharmaceutical form and the ATC (Agreed Therapeutic Categories) code.
2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire ainsi que du nom DCI (dénomination commune internationale) de la substance active du médicament, de la forme pharmaceutique et du code ATC .

- MEDICINAL PLANT PREPARATIONS "THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Whereas, in its Resolution of 30 November 1995 on the integration of health protection requirements in Community policies, the Council considers that the Community must pay particular attention to the impact on health of action proposed in a number of areas, including free movement of goods; Whereas action to improve understanding of and address the effects on human health of the free movement of goods, in particular the free movement of medicinal products, should form part of the Community's overall strategy for action in the field of public health; Considering the wider use of medicinal plants in medical treatment in the European Union; Considering the growing use of medicinal plants in the European Union; Considering the impact of medicinal plant preparations on public health and the recommendations of the World Health Organization; Considering the heterogeneity of the commercial presentation of those preparations on the market; Whereas the safeguarding of public health must be a priority objective at Community level; Whereas it is also necessary to pay appropriate attention to conditions which will ensure that the development of industry and the free movement of such products within the European Union are not hindered; Considering the specific problems involved in checking raw materials and medicinal plant preparations from third countries in order to guarantee their quality; Whereas it is appropriate to take into account the special characteristics of such preparations; Whereas it is necessary to guarantee the protection of consumers' health throughout the whole process of manufacture, distribution and putting up for sale, CALLS ON the Commission, in close cooperation with the Member States, to study the situation that exists and, in particular: - whether there are public health concerns over medicinal plant preparations ...
- LES PREPARATIONS A BASE DE PLANTES MEDICINALES "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, considérant que le Conseil, dans sa résolution du 30 novembre 1995 relative à l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé, considère que la Communauté doit accorder une attention particulière à l'incidence sur la santé des actions proposées dans un certain nombre de domaines, y inclus la libre circulation des marchandises, considérant que des actions destinées à améliorer la compréhension et traiter des effets sur la santé humaine de la libre circulation des marchandises et en particulier de la libre circulation des médicaments, doivent faire partie de la stratégie globale d'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique, considérant l'usage croissant des plantes médicinales dans l'Union européenne ; considérant l'incidence des préparations à base de plantes médicinales sur la santé publique et les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé ; considérant l'hétérogénéité de présentation commerciale desdites préparations sur le marché ; considérant que la sauvegarde de la santé publique doit être un objectif prioritaire au niveau communautaire ; considérant par ailleurs qu'il convient de prendre en compte de façon appropriée les conditions propres à éviter d'entraver le développement de l'industrie et la libre circulation de ces produits au sein de l'Union européenne ; considérant les problèmes spécifiques que comporte le contrôle des matières premières et des préparations à base de plantes médicinales en provenance des pays tiers pour en garantir la qualité ; considérant l'opportunité de tenir compte des caractéristiques particulières de ces préparations ; considérant qu'il est nécessaire de garantir la protection de la santé des consommateurs tout au long de la chaîne de fabrication, de distribution et de mise en vente ; INVITE la Commission à ét ...

3. Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a marketing authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC, has not yet been issued.
3. Les États membres communiquent à la Commission, dans les 3 ans à compter de la notification de la présente directive, le nombre des spécialités pharmaceutiques qui relèvent du paragraphe 2 et, chaque année qui suit, le nombre de ces spécialités pour lesquelles l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 de la directive 65/65/CEE n'a pas encore été délivrée.

- in respect of proprietary medicinal products to be administered by drops, by the weight of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to an average dose;
- pour les spécialités devant être administrées par gouttes, par le poids de chaque principe actif contenu dans le nombre de gouttes correspondant à une prise moyenne,