In the framework of pricing and reimbursement decisions, the competent authorities responsible for these decisions should therefore not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy, bioequivalence or biosimilarity of the medicinal product.
Dans le cadre des décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les autorités compétentes ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament.