The application shall contain a description of the testing methods employed by the manufacturer, the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests and safety tests, including tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment.
La demande comprend une description des méthodes d’essai utilisées par le fabricant, les résultats des essais pharmaceutiques (physicochimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais d’innocuité, y compris les essais d’évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.