Traduction de «trial initiated » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

arrest pending trial | detention on remand | detention pending trial | pre-trial detention | provisional custody | provisional detention | remand in custody | remand in custody pending trial
détention avant jugement | détention préventive | détention provisoire

assist clinical trial | assisting clinical trials | assist in clinical trials | assisting clinical trial
participer à des essais cliniques

formulate trial accounting balances | make trial accounting balances ready | calculate trial accounting balances | prepare trial accounting balances
préparer des balances de comptes

multicenter trial | multicentre trial | multicenter clinical trial | multicentre clinical trial | multicentered trial | multicentered clinical trial | multicenter study | multicentre study | multicenter clinical study | multicentre clinical study | multicentered study | multicentered clinical study
essai multicentrique | essai multicentre | essai clinique multicentrique | essai clinique multicentre | étude multicentrique | étude multicentre | étude clinique multicentrique | étude clinique multicentre

open trial | open-label trial | unblinded trial | nonblinded trial | non-blinded trial | open study | open-label study | unblinded study | nonblinded study | non-blinded study
essai ouvert | essai non aveugle | essai libre | essai avec étiquetage en clair | essai sans insu | essai non à l'insu | essai en mode libre | étude ouverte | étude non aveugle | étude non à l'insu | étude en mode libre

Tri-National Clinical Trials Research Initiative
Programme trinational d'essais cliniques

multicenter study | multicenter trial | multi-centre clinical trial | multi-centre study | multi-centre trial
essai clinique multicentrique

collaborative study | collaborative trial | interlaboratory study | interlaboratory trial | ring trial
analyse interlaboratoire | essai circulaire | étude collaborative

check court casework | check trial cases | review trial cases | scrutinise trial cases
examiner des affaires judiciaires

bike trials | bike trial | trials | trial
trial

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance // REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL // (Text with EEA relevance) // APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION // APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION // SAFETY REPORTING // CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL // CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS // LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS // CORRELATION TABLE
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) // DOSSIER DE DEMANDE INITIALE // DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE // NOTIFICATIONS AYANT TRAIT À LA SÉCURITÉ // CONTENU DU RÉSUMÉ DES RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE // CONTENU DU RÉSUMÉ DES RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE À DESTINATION DES PERSONNES PROFANES // ÉTIQUETAGE DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET DES MÉDICAMENTS AUXILIAIRES // TABLEAU DE CORRESPONDANCE

In practice, in order to reach recruitment targets or for other reasons, sponsors may have an interest in extending the clinical trial to an additional Member States after the initial authorisation of the clinical trial.
En pratique, afin d'atteindre les objectifs de recrutement ou pour d'autres motifs, les promoteurs peuvent avoir intérêt à étendre l'essai clinique à d'autres États membres après la délivrance de l'autorisation initiale d'essai clinique.

An authorisation mechanism should be provided to allow for such extension, while avoiding the re-assessment of the application by all the Member States concerned which were involved in the initial authorisation of the clinical trial.
Un mécanisme d'autorisation devrait être mis en place afin de permettre une telle extension, tout en évitant que la demande ne soit réévaluée par l'ensemble des États membres concernés ayant été impliqués dans l'autorisation initiale de l'essai clinique.

Where those modifications have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, they should be subject to an authorisation procedure similar to the initial authorisation procedure.
Si de telles modifications ont des conséquences importantes pour la sécurité ou les droits des participants ou pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, elles devraient faire l'objet d'une procédure d'autorisation semblable à la procédure d'autorisation initiale.

It should also be noted that the initiation of a considerable percentage of clinical trials included in a paediatric investigation plan has been deferred in order to avoid delays in the authorisation of the corresponding product for adults. Hence, the impact of the Paediatric Regulation on paediatric trials will become more apparent in EudraCT in the years to come.
De plus, il convient de remarquer que le démarrage d’une partie considérable des essais cliniques s’inscrivant dans un plan d’investigation pédiatrique a été reporté afin d’éviter des retards dans l’autorisation des médicaments correspondants destinés aux adultes.

3. Three measures have already been adopted: a Directive 2010/64/EU of the European Parliament and of the Council on the right to interpretation and translation in criminal proceedings[2] in October 2010 and Directive 2012/13/EU of the European Parliament and of the Council on the right to information in criminal proceedings in May 2012[3], and Directive 2013/48/EU of the European Parliament and of the Council on the right of access to a lawyer in criminal proceedings and in European arrest warrant proceedings, and on the right to have a third party informed upon deprivation of liberty and to communicate with third persons and with consular authorities while deprived of liberty in October 2013.[4] Measures on the protection of vulnerable persons suspected or accused in criminal proceedings are presented as a package with the present initiative, together with a Directive on the strengthening of certain aspects of the presumption of innocence and of the right to be present at trial in criminal proceedings, which form part of the underlying principles of the right of fair trial.
3. Trois mesures ont déjà été adoptées: en octobre 2010, la directive 2010/64/UE du Parlement européen et du Conseil relative au droit à l’interprétation et à la traduction dans le cadre des procédures pénales[2]; en mai 2012, la directive 2012/13/UE du Parlement européen et du Conseil relative au droit à l’information dans le cadre des procédures pénales[3] et, en octobre 2013, la directive 2013/48/UE du Parlement européen et du Conseil relative au droit d’accès à un avocat dans le cadre des procédures pénales et des procédures relatives au mandat d’arrêt européen, au droit d'informer un tiers dès la privation de liberté et au droit des personnes privées de liberté de communiquer avec des tiers et avec les autorités consulaires[4]. Des mesures relatives à la protection des personnes vulnérables soupçonnées ou poursuivies dans le cadre de procédures pénales sont présentées sous la forme d'un paquet législatif, comprenant la présente initiative, ainsi qu’une directive portant renforcement de certains aspects de la présomption d’innocence et du droit d’assister à son procès dans le cadre des procédures pénales, qui font partie des principes fondamentaux qui sous-tendent le droit à un procès équitable.

Member States on whose territory the clinical trial is performed must enter data extracted from the initial request, amendments as appropriate and the notification at the end of the clinical trial, into a database.
Les États membres sur le territoire desquels a lieu l'essai clinique introduisent des données extraites de la demande initiale, d'éventuelles modifications et la notification de fin de l'essai clinique dans une base de données.

Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.
Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, l'autorité compétente ne se réfère pas aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vue de modifier la classification de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de la première modification.