Traduction de «where efficacy end-points » (Anglais → Français) :

However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ’serious’ outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Toutefois, pour les essais cliniques réalisés sur des maladies engendrant des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans lesquels les paramètres d'efficacité peuvent également être des SUSAR, ou lorsque la mortalité ou une autre conséquence «grave» pouvant potentiellement être notifiée en tant que SUSAR représente le paramètre d'efficacité d'un essai clinique, l'intégrité de l'essai clinique peut être compromise si l'insu est systématiquement levé.

21. However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ‘serious’ outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
21. Toutefois, pour les essais cliniques réalisés sur des maladies engendrant des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans lesquels les paramètres d'efficacité peuvent également être des SUSAR, ou lorsque la mortalité ou une autre conséquence «grave» pouvant potentiellement être notifiée en tant que SUSAR représente le paramètre d'efficacité d'un essai clinique, l'intégrité de l'essai clinique peut être compromise si l'insu est systématiquement levé.

Where possible, it should be substituted by more humane end-points using clinical signs that determine the impending death thereby allowing the animal to be killed by a humane method without any further suffering.
Dans la mesure du possible, il convient de lui substituer des effets plus humains en recourant à des signes cliniques qui déterminent l'imminence de la mort pour permettre que l'animal soit sacrifié, sans autres souffrances, au moyen d'une méthode humaine.

Where possible, it should be substituted by more humane end-points using clinical signs that determine the impending death thereby allowing the animal to be killed by a humane method without any further suffering.
Dans la mesure du possible, il convient de lui substituer des effets plus humains en recourant à des signes cliniques qui déterminent l’imminence de la mort pour permettre que l’animal soit sacrifié, sans autres souffrances, au moyen d’une méthode humaine.

A case in point is the textile sector where the end of quotas was dreaded and where there have been countless company restructurings, indeed outright shutdowns, in the regions in which this industry is still very prominent. Faced with these human dramas, we are, in a sense, powerless.
On le voit pour le textile, la fin des quotas fut mal appréhendée, les restructurations d’entreprises, voire les fermetures pures et simples dans les régions où cette activité est encore très présente, ne se comptent plus. Nous assistons à des drames humains avec une certaine forme d’impuissance.

These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(6), or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the veterinary medicinal product and/or the active substance(s) and/or the excreted metabolites as appropriate.
Ces recherches complémentaires portant, selon les cas, sur le médicament vétérinaire et/ou la ou les substances actives et/ou les métabolismes excrétés, doivent être effectuées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(6), ou, lorsqu'une finalité n'est pas couverte adéquatement, à l'aide d'autres méthodes reconnues à l'échelle internationale.

These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V to Council Directive 67/548/EEC or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the immunological veterinary medicinal product and/or the active substances and/or the excreted metabolites as appropriate.
Ces recherches complémentaires portant, selon les cas, sur le médicament immunologique vétérinaire et/ou les substances actives et/ou les métabolismes excrétés, doivent être effectuées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE ou, lorsqu'une finalité n'est pas couverte adéquatement, à l'aide d'autres méthodes reconnues à l'échelle internationale.

3. Where appropriate, they point to other, more suitable sources of information. To this end, they cooperate closely with other EU liaison offices at regional level, thereby enhancing their work;
orienter, le cas échéant, vers des sources d'information plus appropriées; à cette fin, collaborer étroitement avec les autres points relais de l'UE sur le plan régional, valorisant ainsi leur travail;

Human pharmacology studies should provide information on the expected mode of action, expected efficacy based on justified end-points, bio-distribution, adequate dose, schedule, and methods of administration or modality of use desirable for efficacy studies.
Les études de pharmacologie humaine doivent fournir des informations sur le mode d'action attendu, sur l'efficacité attendue sur la base des critères de jugement primaires et secondaires justifiés, sur la biodistribution, sur la dose adéquate, sur le rythme d'administration et les modes d'administration ou sur les modalités d'utilisation envisagées pour les études d'efficacité.

(l)all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate.
l)tous les résultats des essais cliniques, y compris une description complète des résultats sur la base des critères et paramètres d’efficacité spécifiés dans le protocole d’essai clinique et les résultats des analyses statistiques, le cas échéant.