In addition, should any significant information emerge such as, for example, data from the clinical trial that has come after th
e product approval, which might have a potential of changing the risk-benefit profile, we are engaging in the discussion with the regulator, which might trigger multiple consequences. It might trigger the change in the product mo
nograph, which will then change the sequence of communication; it might trigg
...[+++]er advisories to health care professionals and, potentially, to the public.
Si, en plus, des renseignements importants devaient être portés à notre connaissance, par exemple, des données d'essais cliniques publiées après l'autorisation du produit, qui pourraient changer le profil du rapport des risques aux avantages, nous entamons avec l'organisme de réglementation une discussion qui pourrait avoir de multiples conséquences : la modification de la monographie du produit, qui, à son tour, changerait la suite des communications; la nécessité d'envoyer des avis aux professionnels de la santé et, peut-être, au public.