In the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests, if necessary, and new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.