Vertaling van "Similar biological " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

biologic capacity | biologic potential | biological capacity | biological potential | biotic potential | gross biologic capacity | gross biological capacity | gross reproductive capacity | reproductive capacity | reproductive potential
biotisch potentiaal | reproductiepotentiaal

biological effluent treatment | biological purification | biological treatment | biological wastewater treatment | biological water treatment | biotreatment
biologische afvalwaterbehandeling | biologische afvalwaterverwerking | biologische bewerking | biologische zuivering

medico-biological and medical aspects of dentistry | medico-biological and medical principles relevant for dentistry | dentistry medico-biological and medical sciences | medico-biological and medical sciences related to dentistry
medico-biologische en medische wetenschappen in verband met tandheelkunde | medisch-biologische en medische wetenschappen in verband met tandheelkunde

analyse biological records | biological data collecting | collect biological data | collecting biological data
biologische gegevens verzamelen

check information accuracy of received biological samples | check the labelling of received biological samples | check the labels of received biological samples | check the received biological samples
ontvangen biologische monsters controleren | ontvangen biologische stalen controleren

The infusion of radioactive substances such as microspheres containing yttrium-90 (90Y), iodine-131 (131I) ethiodised oil, and similar agents into the hepatic artery.
radio-embolisatie van arteria hepatica

Charcot-Marie-Tooth disease, type 4B2 (CMT4B2) is a severe early-onset demyelinating CMT peripheral sensorimotor polyneuropathy. Clinically and pathologically very similar to Charcot-Marie-Tooth type 4B1 with childhood-onset of muscle weakness, senso
ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 4B2

biological standard
biologische norm

Syndrome with the presence of microcephaly and intracranial calcifications at birth accompanied by neurological delay, seizures and a clinical course similar to that seen in patients after intrauterine infection with Toxoplasma gondii, Rubella, Cytom
congenitaal intra-uterien infectieachtig syndroom

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

‘biosimilar medicinal product’ means a similar biological medicinal product approved in accordance with Article 10(4) of Directive 2001/83/EC; [Am. 24]
„biosimilair geneesmiddel”: een gelijkwaardig biologisch geneesmiddel dat is goedgekeurd overeenkomstig artikel 10, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG; [Am. 24]

(3a) “biosimilar medicinal product” means a similar biological medicinal product approved in accordance with Article 10(4) of Directive 2001/83/EC;
3 bis) "biosimilair geneesmiddel": een gelijkwaardig biologisch geneesmiddel dat is goedgekeurd overeenkomstig artikel 10, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG;

If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Als het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, wordt aan de documentatievereisten van deel 2 voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen voldaan.

However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.

If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Indien het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meer dan één indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.

In areas outside the Community, a similar technical report is required to demonstrate compliance with the UN conservation on biological diversity (1992) and provide information on any national biodiversity strategy and action plan, if available.
In gebieden buiten de Gemeenschap is eenzelfde technisch rapport nodig om aan te tonen dat is voldaan aan het VN-Verdrag inzake biologische diversiteit (1992) en moet informatie worden overgelegd over nationale strategieën en actieplannen op het gebied van biodiversiteit, indien beschikbaar.

However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, or to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .
Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .

4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.