3. Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter "TSE certificate", for starting materials, where available.
3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna "TSE-certificaat" genoemd, zo dit beschikbaar is.