Vertaling van "generic pharmaceutical " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

pharmaceutical product [ disinfectant | pharmaceutical preparation | pharmaceutical speciality ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]
farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]

designing pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical production systems designing | design pharmaceutical manufacturing systems | pharmaceutical manufacturing systems design
productiesystemen ontwerpen voor de farmaceutische industrie | systemen ontwerpen voor de bereiding van farmaceutische producten

pharmaceutical production facilities construction supervising | supervising pharmaceutical production facilities construction | manage pharmaceutical production facilities construction | managing pharmaceutical production facilities construction
bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren

give specialist pharmaceutical advice | give specialist pharmaceutical advices | offer specialist pharmaceutical advice | provide specialist pharmaceutical advice
gespecialiseerd farmaceutisch advies bieden | gespecialiseerd farmaceutisch advies geven

dosage form | pharmaceutical dosage form | pharmaceutical dose form | pharmaceutical form
afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm

generic coding | generic markup
beschrijvende markup | generic coding | generiek coderen

Pharmaceutical laminar airflow unit
eenheid met laminaire luchtstroom voor farmaceutisch gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. In case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.

This case concerns agreements entered into by the originator pharmaceutical company Lundbeck and four generic pharmaceutical companies in 2002 concerning the production and sale of the anti-depressant citalopram.
Deze zaak betreft overeenkomsten die in 2002 zijn aangegaan door het initiërende farmaceutische bedrijf Lundbeck en vier generieke farmaceutische bedrijven met betrekking tot de productie en de verkoop van het antidepressivum citalopram.

This decision concerned six agreements which operated in the years 2002 and 2003 between the Danish originator pharmaceutical undertaking Lundbeck on the one hand and each of four generic pharmaceutical undertakings on the other hand.
Dit besluit had betrekking op zes overeenkomsten die in de jaren 2002 en 2003 van kracht waren tussen de Deense producent van merkgeneesmiddelen Lundbeck enerzijds en elk van de vier producenten van generische geneesmiddelen anderzijds.

Is Article 10(6) of Directive 2001/83/EC (1) to be interpreted as meaning that the exclusion from patent protection also applies to acts of provision by which a third party for purely commercial reasons offers or supplies to a manufacturer of generic medicinal products a patent-protected active substance which that generic pharmaceutical undertaking has planned to use for conducting studies or trials for a marketing authorisation under medicinal product law as provided for in Article 10(6)?
Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?

Or, in order for the third party to enjoy the exemption, does it matter only that at the time of his act of provision he can legitimately assume on the basis of all the circumstances (for example, the focus of the undertaking supplied, the small quantity of the active substance provided, the imminent expiry of the patent protection for the active substance in question, experiences as to the customer’s reliability) that the generic pharmaceutical undertaking supplied will use the active substance provided exclusively for exempted trials or studies in the context of a marketing authorisation?
Of is voor het bijzondere recht van de derde enkel relevant dat hij op het tijdstip waarop hij de stof ter beschikking heeft gesteld, in het licht van alle omstandigheden (bijvoorbeeld de activiteiten van de onderneming waaraan hij levert, de geringe hoeveelheid ter beschikking gestelde werkzame stof, de nakende afloop van de octrooibescherming voor de betrokken werkzame stof, ervaringen met de betrouwbaarheid van de klant) ervan mag uitgaan dat de onderneming voor generieke geneesmiddelen waaraan hij levert de ter beschikking gestelde werkzame stof uitsluitend zal gebruiken voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen?

This case concerns a so-called ‘co-promotion’ agreement between the Dutch originator pharmaceutical company Janssen-Cilag BV, a subsidiary of Johnson Johnson (hereinafter ‘JJ’) and the Dutch generic pharmaceutical companies Hexal BV and Sandoz BV, both of them subsidiaries of Novartis AG at the time of the alleged infringement (hereinafter ‘Novartis/Sandoz’).
Deze zaak betreft een zogenaamd „co-promotion”-akkoord tussen de Nederlandse producent van merkgeneesmiddelen Janssen-Cilag bv, een dochteronderneming van Johnson Johnson (hierna „JJ” genoemd) en de Nederlandse producenten van generische geneesmiddelen Hexal bv en Sandoz bv, beide dochterondernemingen van Novartis AG op het ogenblik van de vermeende inbreuk (hierna „Novartis/Sandoz” genoemd).

Mylan is a Dutch company, publicly listed in the US that develops, licenses, manufactures, markets and distributes generic, branded generic and specialty pharmaceuticals, mainly on prescription.
Mylan is een beursgenoteerd Amerikaans bedrijf dat zich bezig houdt met de ontwikkeling, licentiëring, verkoop en distributie van – vooral receptplichtige – generieke geneesmiddelen, generieke merkgeneesmiddelen en farmaceutische specialiteiten.

3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

(b)‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
generiek geneesmiddel : een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.