Traduction de «generic pharmaceutical product » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

assure quality of pharmaceutical products | ensure quality assurance for a pharmaceutical product | ensure quality assurance for pharmaceutical products | guarantee quality of pharmaceutical products
zorgen voor kwaliteitscontrole van farmaceutische producten

participate in registration of pharmaceutical products | work on registration of pharmaceutical products | contribute to registration of pharmaceutical products | register pharmaceutical products
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

pharmaceutical production facilities construction supervising | supervising pharmaceutical production facilities construction | manage pharmaceutical production facilities construction | managing pharmaceutical production facilities construction
bouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | constructie van farmaceutische productiefaciliteiten beheren | opbouw van farmaceutische productiefaciliteiten beheren

pharmaceutical industry [ pharmaceutical production ]
farmaceutische industrie [ farmaceutische productie ]

pharmaceutical product [ disinfectant | pharmaceutical preparation | pharmaceutical speciality ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

innovator brand | originator | originator brand | originator medicinal product | originator medicine | originator pharmaceutical | originator pharmaceutical product | originator product
oorspronkelijk geneesmiddel

drug | drug product | medicinal product | medicine | pharmaceutical | pharmaceutical product
geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. In case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.

This case concerns agreements entered into by the originator pharmaceutical company Lundbeck and four generic pharmaceutical companies in 2002 concerning the production and sale of the anti-depressant citalopram.
Deze zaak betreft overeenkomsten die in 2002 zijn aangegaan door het initiërende farmaceutische bedrijf Lundbeck en vier generieke farmaceutische bedrijven met betrekking tot de productie en de verkoop van het antidepressivum citalopram.

Is Article 10(6) of Directive 2001/83/EC (1) to be interpreted as meaning that the exclusion from patent protection also applies to acts of provision by which a third party for purely commercial reasons offers or supplies to a manufacturer of generic medicinal products a patent-protected active substance which that generic pharmaceutical undertaking has planned to use for conducting studies or trials for a marketing authorisation under medicinal product law as provided for in Article 10(6)?
Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?

Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

(b)‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
generiek geneesmiddel : een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

(b)‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
generiek geneesmiddel : een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

The Regulation lays down a procedure allowing undertakings wishing to manufacture generic pharmaceutical products for export to apply to the national authorities for the granting of a "compulsory licence" from a patent holder who has exclusive rights to the products in question and their sale.
Bij deze verordening wordt een procedure ingesteld waarmee ondernemingen die generieke farmaceutische producten zouden willen vervaardigen voor uitvoer, de nationale autoriteiten om een verlening van een „dwanglicentie” vanwege een licentiehouder met exclusieve rechten inzake de verkoop en de betreffende producten kunnen vragen.