Traduction de «pharmacovigilance » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

Pharmacovigilance Working Party [Abbr.] | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

Sector for Regulatory Affairs and Pharmacovigilance
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Pharmacovigilance: Commission requests four Member States to comply with rules on medicinal products for human use
Geneesmiddelenbewaking: de Commissie verzoekt vier lidstaten om te voldoen aan de voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

This reduction in red tape will concern both the marketing authorisation procedure and the monitoring of side effects (pharmacovigilance).
Deze vermindering van de bureaucratie betreft zowel de procedure inzake vergunningen voor het in de handel brengen als de controle op bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking).

The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Furthermore, the revised proposals will address some remaining weaknesses in the new pharmacovigilance rules in order to strengthen further the pharmacovigilance system in the EU.
De herziene voorstellen zullen bovendien enkele resterende tekortkomingen in de nieuwe geneesmiddelenbewakingsregels verhelpen om het systeem van geneesmiddelenbewaking in de EU verder te versterken.

With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

1. Member States shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of their pharmacovigilance tasks and their participation in Union pharmacovigilance activities.
1. De lidstaten passen een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om hun taken op dit gebied te vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Unie deel te nemen.

1. The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State’s pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).
1. Om zijn geneesmiddelenbewakingstaken te vervullen, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een geneesmiddelenbewakingssysteem toepassen dat gelijkwaardig is aan het geneesmiddelenbewakingssysteem van de betreffende lidstaat als bedoeld in artikel 101, lid 1.

Concerning the proposals for a regulation and a directive on strengthening the EU system for the safety monitoring of medicinal products ("pharmacovigilance"), the working group tentatively agreed notably on strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and its composition.
Wat betreft de voorstellen voor een verordening en een richtlijn ter versterking van het EU-systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen ("geneesmiddelenbewaking"), heeft de groep een voorlopig akkoord bereikt over met name de versterking van de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de samenstelling ervan.

2. CONSIDERS that the 14 recommendations of the "G10 High Level Group on innovation and provision of medicines", contained in its Report of March 2002, are designed to contribute to both industrial competitiveness and public health goals and HIGHLIGHTS in particular the recommendations that call for better information to patients and the need for stronger systems for pharmacovigilance and relative effectiveness within Member States;
2. IS VAN OORDEEL dat de 14 aanbevelingen die de groep op hoog niveau voor geneesmiddeleninnovatie en -voorziening "G10 Medicines" in zijn verslag van maart 2002 heeft gedaan, beogen bij te dragen zowel aan het industriële concurrentievermogen als aan de doelstellingen op het gebied van de volksgezondheid en WIJST in het bijzonder OP de aanbevelingen die oproepen tot een betere voorlichting van de patiënten en de behoefte aan krachtiger systemen voor geneesmiddelenbewaking en relatieve effectiviteit in de lidstaten.