Suite à une évaluation systématique des cas rapportés mondialement, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique) du Daktarin® gel oral a été récemment adapté: l’administration de miconazole gel oral est maintenant contre-indiquée chez les nourrissons de moins de 6 mois

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Naar aanleiding van een systematische evaluatie van de wereldwijd gerapporteerde gevallen, werd de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) van Daktarin® orale gel onlangs aangepast: toediening van miconazol orale gel is nu gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 6 maanden en bij zuigelingen

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6.4 Précautions particulières de conservation DAKTARIN gel oral est à conserver à température ambiante (15-25°C).

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6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren DAKTARIN gel voor oraal gebruik wordt bij kamertemperatuur bewaard (15-25°C).

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Remarques Le Daktarin® gel oral contient de l’éthanol.

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Opmerkingen Daktarin® orale gel bevat ethanol.

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DAKTARIN gel oral est contre-indiqué :

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DAKTARIN gel voor oraal gebruik is gecontraïndiceerd:

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- Un étouffement lors de l’utilisation du gel oral à base de miconazole (Daktarin®), dû à un réflexe de déglutition inadéquat chez les nourrissons et les jeunes enfants est un effet indésirable déjà connu depuis longtemps [Ned Tijdschr Geneeskd 2004; 148: 1599-600].

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- Verstikking door gebruik van de orale gel op basis van miconazol (Daktarin®) ten gevolge van een inadequate slikreflex bij zuigelingen en jonge kinderen is reeds lang bekend [Ned Tijdschr Geneeskd 2004; 148:1599-600].

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Date index: 2024-01-17