Traduction de «allaitement des études ouvertes contrôlées » (Français → Néerlandais) :

4.6. Grossesse et allaitement Des études ouvertes contrôlées portant sur 281 femmes enceintes n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables significatifs du Gaviscon sur l'évolution de la grossesse ni sur la santé du fœtus/nouveau-né.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding Open, gecontroleerde studies bij 281 zwangere vrouwen hebben geen significante bijwerkingen van Gaviscon aangetoond op het verloop van de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.

4.6. Grossesse et allaitement Des études ouvertes contrôlées chez 281 femmes enceintes n’ont pas démontré d’effets indésirables significatifs de Gaviscon sur le cours de la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding Open gecontroleerde studies met Gaviscon bij 281 zwangere vrouwen hebben geen significante bijwerkingen aangetoond op het verloop van de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene.

4.6. Fécondité, grossesse et allaitement Des études ouvertes contrôlées chez 281 femmes enceintes n’ont pas démontré d’effets indésirables significatifs de Gaviscon sur le cours de la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Open gecontroleerde studies met Gaviscon bij 281 zwangere vrouwen hebben geen significante bijwerkingen aangetoond op het verloop van de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene.

Une deuxième étude ouverte contrôlée a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans ; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement : poursuite par l’imiglucérase, association de l’imiglucérase et Zavesca, et substitution de l’imiglucérase par Zavesca.
Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.

Des études ouvertes contrôlées chez 281 femmes enceintes n’ont pas démontré d’effets indésirables significatifs de Gaviscon sur le cours de la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Open gecontroleerde studies met Gaviscon bij 281 zwangere vrouwen hebben geen significante bijwerkingen aangetoond op het verloop van de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene.

Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).
De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent un maintien de l’efficacité à long terme, bien qu’aucune étude contrôlée n’ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.

La sécurité et l’efficacité du risédronate sodique a été évaluée dans une étude de 3 ans (une étude randomisée en double aveugle, placebo-contrôlée, multicentrique en groupes parallèles d’une durée d’un an suivie par 2 années de traitement en étude ouverte) portant sur des patients pédiatriques âgés de 4 ans à moins de 16 ans souffrant d’ostéogenèse imparfaite légère à modérée.
De veiligheid en de doeltreffendheid van natriumrisedronaat werden onderzocht in een 3 jaar studie (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, parallelle groep studie van een jaar looptijd, gevolgd door 2 jaren open-label behandeling) bij pediatrische patiënten van 4 tot jonger dan 16 jaar met milde tot matige osteogenesis imperfecta.

L'innocuité de Cilest a été évaluée chez 1891 femmes en âge de procréer et en bonne santé qui participaient à 5 études cliniques (2 études randomisées avec contrôle actif et 3 études ouvertes non contrôlées).
4.8 Bijwerkingen De veiligheid van Cilest werd geëvalueerd bij 1.891 gezonde vrouwen op vruchtbare leeftijd die deelnamen aan 5 klinische studies (2 gerandomiseerde studies met actieve controle en 3 ongecontroleerde open label studies).

L’étude TMC278-C204 était une étude randomisée, contrôlée par traitement actif, de phase IIb, menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral et composée de 2 parties : une partie initiale de recherche de dose en aveugle partiel [doses (EDURANT) en aveugle] jusqu’à 96 semaines, suivie d’une partie en ouvert à long terme.
Studie TMC278-C204 was een gerandomiseerde Fase IIb-studie met actieve controle bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie. De studie bestaat uit twee delen: eerst een gedeeltelijk geblindeerde doseringsstudie (EDURANT doses geblindeerd) tot 96 weken, gevolgd door een langdurig openlabeldeel.