Vertaling van "après autorisation conformément " (Frans → Nederlands) :

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.

Attention: les produits figurant à l’annexe I du Règlement (CE) n° 889/2008 peuvent uniquement être mis sur le marché belge après avoir reçu une autorisation, conformément à l’arrêté royal du 28 janvier 2013 (repris à l’annexe I ou au moyen d’une dérogation) ou au Règlement (CE) n° 2003/2003 (repris à l’annexe I).
Opgelet: de producten uit bijlage I van Verordening (EG) nr. 889/2008 kunnen slechts op de Belgische markt verhandeld worden indien zij toegelaten zijn overeenkomstig het KB van 28 januari 2013 (opgenomen in bijlage I of via ontheffing) of verordening (EG) nr. 2003/2003 (opgenomen in bijlage I).

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.
van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.

Améliorer l’apport d’informations au cours de la phase après autorisation conformément à la ▪ nouvelle législation sur les modifications.
▪ Het verbeteren van de informatieverstrekking in de fase na vergunningverlening in

De même, les résultats du dossier d’évaluation montrent que dans le cas d’une utilisation conforme à son autorisation du diclazuril et après un délai d’attente de 5 jours, seule une concentration en résidus inférieure à 50 µg/kg est mesurée dans les muscles des poulets et des dindons.
Tevens blijkt uit de resultaten van het evaluatiedossier dat bij gebruik van diclazuril in overeenstemming met de toelating en na een wachttijd van 5 dagen alleen in de spieren van kippen en kalkoenen een residuenconcentratie van minder dan 50 µg/kg wordt gemeten.

8. Conformément à l’article 42, § 2, 2°, a) de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé (dénommée ci-après: " la loi du 13 décembre 2006" ), la section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est compétente pour accorder une autorisation de principe pour le couplage de données à caractère personnel provenant du Registre du cancer à des données externes.
8. Overeenkomstig artikel 42, § 2, 2°, a), van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende de gezondheid (hierna genoemd: “de wet van 13 december 2006”) is de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bevoegd voor het verlenen van een principiële machtiging voor de koppeling van persoonsgegevens van het Kankerregister aan externe gegevens.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

7. Conformément à l’article 42, § 2, 2°, a) de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé (dénommée ci-après: " la loi du 13 décembre 2006" ), la section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est compétente pour accorder une autorisation de principe pour le couplage de données à caractère personnel du Registre du cancer à des données externes.
7. Overeenkomstig artikel 42, § 2, 2°, a), van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende de gezondheid (hierna genoemd: “de wet van 13 december 2006”) is de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bevoegd voor het verlenen van een principiële machtiging voor de koppeling van persoonsgegevens van het Kankerregister aan externe gegevens.

e) que les traitements par immersion ou par pulvérisation des trayons ne soient utilisés qu’après avoir été autorisés ou enregistrés conformément aux procédures prévues par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (*)
e) speendippers of sprays uitsluitend worden gebruikt na erkenning of registratie volgens de procedures van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (*);

23. Conformément à l’article 42, § 2, 3°, de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé, la section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est compétente pour l’octroi d’une autorisation de principe concernant toute communication de données à caractère personnel relatives à la santé au sens de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, dénommée ci-après : “la loi du 8 décembre 1992”).
23. Overeenkomstig artikel 42, §2, 3° van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid is de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bevoegd voor het verlenen van een principiële machtiging met betrekking tot elke mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in de zin van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna genoemd: “de wet van 8 december 1992”).