Vertaling van "aux promoteurs d’études " (Frans → Nederlands) :

10.12.2009 : circulaire 564 – Aux promoteurs d’études cliniques.
10.12.2009: omzendbrief 564 - Aan de opdrachtgevers van klinische studies.

L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.
Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentiële belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

On peut d’ailleurs se demander si à terme tous les comités d’éthique des hôpitaux universitaires continueront à remplir ces critères compte tenu de l’exclusion des études multicentriques et du poids excessif accordé aux promoteurs.
Het is trouwens de vraag of alle ethische commissies van universitaire ziekenhuizen op termijn aan dit criterium zullen blijven voldoen gezien de uitsluiting van multicentrische studies en de buitensporige invloed van de promotoren.

Les conclusions d'études épidémiologiques de risques de santé associés aux médicaments doivent faire l'objet d'un rapport de la part des promoteurs pharmaceutiques aux agences officielles, conformément à la Loi belge du 7 mai 2004 et ses arrêtés dÊexécution, concernant les expérimentations sur la personne humaine.
De bevindingen van epidemiologische studies over gezondheidsrisicoÊs die gepaard gaan met geneesmiddelen moeten door de farmaceutische opdrachtgevers worden meegedeeld aan officiële instanties, overeenkomstig de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten .

La communication des résultats de l'étude au promoteur, aux décideurs et à la communauté scientifique devrait être bien documentée ;
De communicatie van studieresultaten aan de opdrachtgever, de beslissingnemers en de wetenschappers moet worden gedocumenteerd;

Remarque : En vertu de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le promoteur de l’étude, c'est-à-dire le Pr Mairiaux de l’Université de Liège, assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou à ses ayants-droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l’expérimentation.
Opmerking: Krachtens de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is de opdrachtgever, Dr. Mairiaux van de Université de Liège, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de deelnemer of zijn rechthebbenden opliepen en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de experimenten vertoont.

Conformément à la loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une assurance responsabilité civile a été souscrite par le promoteur de l’étude.
Overeenkomstig de Belgische wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon, werd een verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid afgesloten door de studiepromotor.

Les promoteurs de l' étude ont constaté que seul un nombre limité de ces réactions anaphylactiques fatales ont été rapportées aux autorités sanitaires du Royaume- Uni, et dans plusieurs cas, le lien entre le médicament et la survenue de la réaction anaphylactique n' a pas été envisagé.
De onderzoekers stelden vast dat slechts een gering aantal van deze fatale anafylactische reacties gerapporteerd waren aan de gezondheidsinstanties in het Verenigd Koninkrijk, en in meerdere gevallen was het verband tussen het geneesmiddel en de anafylactische reactie niet gelegd.