Vertaling van "promoteur de l’étude " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

stomatologique | relatif à l'étude des maladies de la bouche et des dents
stomatologisch | met betrekking tot de mondholte

tératologique | relatif à l'étude des monstruosités et des anomalies congénitales
teratologisch | met betrekking tot misvormingen

sérologique | relatif à l'étude des sérums
serologisch | met betrekking tot serum

mycologique | relatif à l'étude des champignons
mycologisch | met betrekking tot schimmels

neurologique | relatif à l'étude du système nerveux
neurologisch | met betrekking tot de zenuwen

électrocardiographie | étude de l'activité électrique du muscle cardiaque
elektrocardiografie | onderzoek van de hartslagcurves

pharmacocinétique | étude du devenir des médicaments dans l'organisme
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les conventions mentionneront notamment, les critères qui ont servi de base pour la sélection des hôpitaux concernés et du promoteur de l’étude, l’objet et la durée de l’étude, le financement accordé à l’hôpital, le mode de justifi cation des dépenses, le montant et la manière par lesquels l’hôpital rémunère le promoteur de l’étude ainsi que les obligations du promoteur de l’étude en matière de feed-back vers les hôpitaux participants et de rapport à fournir au ministre qui a la fixation du budget des moyens financiers dans ses attributions (article 63).
De overeenkomsten moeten de criteria vermelden waarmee de betrokken ziekenhuizen en de promotor van de studie werden geselecteerd, het doel en de duur van de studie, de financiering toegekend aan het ziekenhuis, de verantwoording van de uitgaven, het bedrag en de wijze waarop het ziekenhuis de promotor van de studie vergoedt alsook de verplichtingen van de promotor betreffende de feedback naar de deelnemende ziekenhuizen en het rapport aan de minister die het budget onder zijn bevoegdheid heeft te bezorgen (art.63).

Les promoteurs de l' étude ont constaté que seul un nombre limité de ces réactions anaphylactiques fatales ont été rapportées aux autorités sanitaires du Royaume- Uni, et dans plusieurs cas, le lien entre le médicament et la survenue de la réaction anaphylactique n' a pas été envisagé.
De onderzoekers stelden vast dat slechts een gering aantal van deze fatale anafylactische reacties gerapporteerd waren aan de gezondheidsinstanties in het Verenigd Koninkrijk, en in meerdere gevallen was het verband tussen het geneesmiddel en de anafylactische reactie niet gelegd.

Remarque : En vertu de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le promoteur de l’étude, c'est-à-dire le Pr Mairiaux de l’Université de Liège, assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant ou à ses ayants-droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l’expérimentation.
Opmerking: Krachtens de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is de opdrachtgever, Dr. Mairiaux van de Université de Liège, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de deelnemer of zijn rechthebbenden opliepen en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de experimenten vertoont.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.
Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.

Conformément à la loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une assurance responsabilité civile a été souscrite par le promoteur de l’étude.
Overeenkomstig de Belgische wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon, werd een verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid afgesloten door de studiepromotor.

Autrement dit, dans le contexte de cette recherche, une étude de panel ne peut être utile que si le promoteur a pour objectif de mettre en place un programme dÊévaluation de longue durée.
Met andere woorden, in de context van dit onderzoek zal een panelstudie alleen een nuttig design zijn als de opdrachtgever zich tot doel stelt een langdurig evaluatieprogramma te installeren.

Les conclusions d'études épidémiologiques de risques de santé associés aux médicaments doivent faire l'objet d'un rapport de la part des promoteurs pharmaceutiques aux agences officielles, conformément à la Loi belge du 7 mai 2004 et ses arrêtés dÊexécution, concernant les expérimentations sur la personne humaine.
De bevindingen van epidemiologische studies over gezondheidsrisicoÊs die gepaard gaan met geneesmiddelen moeten door de farmaceutische opdrachtgevers worden meegedeeld aan officiële instanties, overeenkomstig de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten .

10. Les résultats de l'étude seront repris dans un rapport final destiné au promoteur, à savoir l'INAMI. Il est également prévu que les résultats feront l’objet de publications nationales et internationales.
10. De resultaten van het onderzoek zullen worden opgenomen in een finaal rapport voor de opdrachtgever, meer bepaald het RIZIV. Het is eveneens voorzien dat de resultaten zullen worden opgenomen in nationale en internationale publicaties.

La communication des résultats de l'étude au promoteur, aux décideurs et à la communauté scientifique devrait être bien documentée ;
De communicatie van studieresultaten aan de opdrachtgever, de beslissingnemers en de wetenschappers moet worden gedocumenteerd;

La relation, les rôles, les tâches dÊétude et les responsabilités d'étude des organisations et/ou des individus menant et sponsorisant lÊétude ainsi que des personnes et/ou organisations qui exécutent ces tâches dÊétude sur demande du promoteur (appelées organisations contractantes par la suite p.e. institutions académiques, organisations externes liées au projet, ), devraient être définis.
De onderlinge relaties, de rol, de studietaken en de verantwoordelijkheden van de organisaties en/of personen die de studie leiden en sponsoren moeten worden beschreven evenals van personen en/of organisaties die deze studietaken uitvoeren in opdracht van de opdrachtgever (hierna contractanten genoemd bv. academische instellingen, project gebonden externe organisaties, ).