Traduction de «balance bénéfice risque jugée » (Français → Néerlandais) :

Le 23 octobre 2008, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) a recommandé à la Commission européenne la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du rimonabant (Acomplia®) en raison d’une balance bénéfice/ risque jugée négative.
Op 23 oktober 2008 heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMEA) de Europese commissie aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van rimonabant (Acomplia®) te schrappen: de risico-batenverhouding werd negatief bevonden.

Le rimonabant (Acomplia®) est retiré du marché en raison de sa balance bénéfice/risque jugée négative [voir communiqué du 24/10/08 dans la Rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web et le communiqué de pharmacovigilance dans ce même numéro].
Rimonabant (Acomplia®) werd van de markt teruggetrokken omwille van de negatief beoordeelde risicobatenverhouding [zie bericht van 24/10/08 in de rubriek “Goed om te weten” op onze website, en de mededeling van de Geneesmiddelenbewaking in ditzelfde nummer].

Le rimonabant (Acomplia®) est retiré du marché en raison de sa balance bénéfice/risque jugée négative [voir communiqué du 24/10/08 dans la Rubrique " Bon à savoir " sur notre site Web et le communiqué de pharmacovigilance dans ce même numéro].
Rimonabant (Acomplia®) werd van de markt teruggetrokken omwille van de negatief beoordeelde risico-batenverhouding [zie bericht van 24/10/08 in de rubriek " Goed om te weten " op onze website, en de mededeling van de Geneesmiddelenbewaking in ditzelfde nummer].

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Bien que le lien de cause à effet entre la prise de finastéride et le risque de cancer du sein chez l’homme ne soit pas établi, ces nouvelles informations renforcent la conclusion du communiqué publié dans les Folia d' avril 2009 , à savoir que l’on peut s’interroger sur la balance bénéfices/risques du finastéride dans le traitement de l’alopécie: il existe beaucoup d’incertitudes en ce qui concerne les risques à long terme pour un effet thérapeutique faible et réversible.
Hoewel het causale verband tussen het gebruik van finasteride en het risico van borstkanker bij de man niet vaststaat, versterkt deze nieuwe informatie het besluit van het bericht in de Folia van april 2009 , waarin men zich vragen stelt bij de risico-batenverhouding van finasteride ter behandeling van alopecie: er zijn veel onzekerheden over de risico’s op lange termijn, voor een gering en reversibel therapeutisch effect.

Bien que les résultats d’études cas-témoins ne permettent pas de tirer des conclusions définitives, ils doivent toutefois inciter à prendre en considération la possibilité d’un risque accru de fractures ostéoporotiques dans la balance bénéfices-risques d’un traitement prolongé par un inhibiteur de la pompe à protons.
Hoewel de resultaten van patiënt-controlestudies geen definitieve conclusies toelaten, moeten ze ertoe aanzetten een mogelijk fractuurrisico in rekening te brengen bij het afwegen van de risico-batenverhouding van een langetermijnbehandeling met een protonpompinhibitor.

Dans l'attente d'une réévaluation au niveau européen de la balance bénéfices/ risques du nimésulide et à la demande des autorités belges, la firme responsable de la mise sur le marché du MESULID a envoyé aux médecins et aux pharmaciens un courrier rappelant l'existence de ce risque d' hépatotoxicité, la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition de signes évoquant une atteinte hépatique et la contre-indication d'une réadministration ultérieure si l’hépatotoxicité est confirmée.
In afwachting van de resultaten van een herevaluatie van de risico-batenverhouding van nimesulide op Europees niveau, heeft de firma die verantwoordelijk is voor de commercialisering van MESULID, op vraag van de Belgische autoriteiten, een brief gestuurd naar de artsen en apothekers om hen te herinneren aan de hepatotoxiciteit, aan de noodzaak de behandeling onmiddellijk te stoppen bij optreden van tekenen die wijzen op leveraantasting, en aan de contra-indicatie om de behandeling later opnieuw op te starten indien hepatotoxiciteit werd bevestigd.

Vu les risques liés au traitement, il est important d’en évaluer la balance bénéfices-risques pour chaque patient en particulier, et de réserver l’isotrétinoïne aux cas d’acné sévère résistante aux autres traitements [voir aussi Folia de juillet 2005].
Gezien de risico’s van de behandeling is het belangrijk voor elke patiënt de risico-batenverhouding te evalueren en isotretinoïne alleen te gebruiken bij ernstige therapie-resistente acne [zie ook Folia juli 2005].

Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la
Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico’s voor de

Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
Ventavis mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts heeft bepaald dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u en de foetus.