Vertaling van "base de données des études cliniques contre placebo " (Frans → Nederlands) :

Dans la base de données des études cliniques contre placebo de l’atorvastatine portant sur 16 066 patients (8 755 patients sous Lipitor contre 7 311 patients sous placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant le placebo.
In de gegevensbank van placebogecontroleerde studies met atorvastatine, die de gegevens bevat van 16.066 (8.755 Lipitor vs. 7.311 placebo) patiënten die werden behandeld gedurende gemiddeld 53 weken, heeft 5,2% van de patiënten in de atorvastatinegroep de behandeling stopgezet wegens bijwerkingen, tegen 4,0% van de patiënten in de placebogroep.

La fréquence des effets indésirables se base sur des études contrôlées contre placebo portant sur la nitrendipine classée par catégorie CIOMS III (base de données des études cliniques : nitrendipine n = 824 ; placebo n = 563.
De frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op placebogecontroleerde studies met nitrendipine gesorteerd volgens de frequentiecategorieën van CIOMS III (gegevensbank klinische studies: nitrendipine n = 824; placebo n = 563).

Dans des études cliniques contre placebo à court terme menées sur la schizophrénie et la manie bipolaire, l'incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux a été similaire à celle enregistrée avec le placebo (schizophrénie: 7,8 % pour la quétiapine et 8,0 % pour le placebo; manie bipolaire: 11,2 % pour la quétiapine et 11,4 % pour le placebo).
In korte, placebogecontroleerde klinische studies bij schizofrenie en bipolaire manie was de totale incidentie van extrapiramidale symptomen vergelijkbaar met die in de placebogroep (schizofrenie: 7,8% met quetiapine en 8,0% met de placebo; bipolaire manie: 11,2% met quetiapine en 11,4% met de placebo).

La sécurité du topiramate a été évaluée à partir d'une base de données d'études cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) qui ont participé à 20 essais en double aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais ouverts, respectivement avec le topiramate comme traitement adjuvant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, des crises d'épilepsie partielle, des crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou en prophylaxie de la migraine.
De veiligheid van topiramaat is onderzocht uitgaande van een gegevensbank van klinische studies bestaande uit 4.111 patiënten (3.182 kregen topiramaat en 929 een placebo), die hebben deelgenomen aan 20 dubbelblinde studies, en 2.847 patiënten die hebben deelgenomen aan 34 open studies met topiramaat als add-ontherapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, partiële epilepsie of epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom, of als monotherapie bij net ontstane of recentelijk gediagnosticeerde epilepsie en bij de profylaxe van migraine.

Efficacité clinique Schizophrénie Dans trois études cliniques contre placebo menées chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, il n'y a pas eu de différences entre les groupes quétiapine et placebo en ce qui concerne l'incidence des SEP ou l’utilisation concomitante d’anticholinergiques.
Schizofrenie In drie placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met schizofrenie die wisselende doseringen van quetiapine kregen, waren er geen verschillen in de incidentie van EPS of concomitant gebruik van anticholinergica tussen de quetiapinegroep en de placebogroep.

Ces effets ont été classés selon les catégories de fréquence CIOMS III (base de données d’études cliniques : nisoldipine n = 3508 ; placebo n = 2075 ; statut : 13 octobre 2006).
Deze werden geklasseerd volgens CIOMS III frequentiecategorieën (clinical trial database: nisoldipine n = 3.508; placebo n = 2.075; status: 13 oktober 2006).

Dans des études cliniques contre placebo à court terme menées sur la dépression bipolaire, l'incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux a été de 8,9 % pour la quétiapine contre 3,8 % pour le placebo; cependant, l'incidence des effets indésirables individuels (par ex., akathisie, trouble extrapyramidal, tremblement, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions musculaires involontaires, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) a en général été faible et n'a dépassé 4 % dans aucun des groupes de traitement.
In korte, placebogecontroleerde klinische studies bij bipolaire depressie bedroeg de totale incidentie van extrapiramidale symptomen 8,9% met quetiapine en 3,8% met de placebo. De incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. akathisie, extrapiramidale stoornis, tremor, dyskinesie, dystonie, rusteloosheid, onwillekeurige spiercontracties, psychomotorische hyperactiviteit en spierrigiditeit) was echter doorgaans laag en was in geen enkele behandelingsgroep hoger dan 4%.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Les réactions indésirables les plus couramment observées (≥ 10 %) pendant l’expérience acquise pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, par comparaison avec un placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,8 % contre 13,3 %), éruption cutanée (28,7 % contre 8,6 %), fatigue (22,3 % contre 13,3 %), diarrhées (21,7 % contre 13,5 %), dyspepsie (16,8 % contre 5,5 %) et réaction de photosensibilisation (12,2 % contre 1,7 %).
De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,8% versus 13,3%), huiduitslag (28,7% versus 8,6%), vermoeidheid (22,3% versus 13,3%), diarree (21,7% versus 13,5%), dyspepsie (16,8% versus 5,5%) en fotosensitiviteitsreactie (12,2% versus 1,7%).

Efficacité et tolérance cliniques L’efficacité et la sécurité de Fabrazyme ont été évaluées dans une étude chez des enfants, une étude de recherche de dose, deux études contrôlées contre placebo en double aveugle et une étude d'extension en ouvert chez des patients hommes et femmes.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in één onderzoek bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.