Traduction de «base de notifications spontanées recueillies » (Français → Néerlandais) :

Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.

Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas d’hypotension, de bradycardie, de dépression respiratoire et de décès ont été très rarement associés (< 0,01 %) au traitement par l’olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d’autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d’olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
In postmarketing meldingen is een tijdelijk verband tussen behandeling met I. M. olanzapine en gevallen van respiratoire depressie, hypotensie of bradycardie en de dood zeer zelden gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die tegelijkertijd benzodiazepines en/of andere antipsychotica kregen of die werden behandeld met een hogere dan de aanbevolen dagelijkse dosis olanzapine (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).

Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d’infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents. Certains cas ont eu une issue fatale.
Onder de bijwerkingen die spontaan werden gemeld na het in de handel brengen, waren infecties de meest voorkomende ernstige bijwerking, soms met fatale afloop.

Les données recueillies par les systèmes de notification spontanée ne permettent pas de comparer le risque d'hépatotoxicité de différents AINS; des études épidémiologiques sont nécessaires pour obtenir cette information.
Gegevens verkregen via spontane meldingssystemen laten niet toe het risico van hepatotoxiciteit door verschillende NSAID’s te vergelijken; epidemiologische studies zijn daarvoor nodig.

Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.
Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.

Sur la base des données pertinentes émanant de notifications spontanées et sur la base de la littérature, il est possible que non seulement des composants individuels de la formulation de base, mais aussi des substances actives soient responsables de réactions cutanées allergiques observées peu fréquemment lors de l’utilisation de Scheriproct.
Volgens relevante gegevens uit spontane meldingen evenals uit de literatuur, is het mogelijk dat niet enkel de individuele bestanddelen van de formulatiebasis maar ook de actieve bestanddelen op zich verantwoordelijk zijn voor de allergische huidreacties die af en toe waargenomen zijn bij gebruik van Scheriproct.

Les fréquences des réactions indésirables émanant de notifications spontanées sont basées sur le taux de notification de ces événements dans les essais cliniques.
De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op de frequentie van die bijwerkingen die in de klinische studies werden gerapporteerd.

Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous regroupe les effets indésirables liés au médicament (selon les termes MedDRA) issus de la base de données ICC pour l’anidulafungine 100 mg (N=204), effets indésirables survenus à une fréquence correspondant à « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) ou « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100) et provenant des notifications spontanées à une « fréquence indeterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende tabel vermeldt de geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen (MedDRA) van de 100 mg ICC-databank (N = 204) met een frequentie die overeenkomt met vaak (≥1/100 tot < 1/10) of soms (≥1/1.000 tot < 1/100) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De plus, il ressort d' une base de données internationale patronnée par l' Organisation Mondiale de la Santé, qui rassemble les notifications spontanées d' effets indésirables en provenance de plus de 40 pays, que des cas d' oesophagite sont rapportés avec les différents sels de doxycycline (chlorhydrate, monohydrate, hyclate, phosphate).
Daarenboven blijkt uit de internationale databank van de Wereldgezondheidsorganisatie die de gegevens van spontane meldingen van ongewenste effecten van meer dan 40 landen bevat, dat slokdarmproblemen zijn gerapporteerd met de verschillende zouten van de doxycycline (hydrochloride, monohydraat, hyclaat, fosfaat).

Un autre cas de pemphigus rapporté avec un autre IECA (périndopril) a été retrouvé dans la base de données des notifications spontanées du Centre.
In de databank van spontane meldingen van het Centrum werd een ander geval van pemfigus met een ACE-inhibitor (perindopril) teruggevonden.