Traduction de «bénéfice risque d’elaprase demeure » (Français → Néerlandais) :

Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt:

Le comité a estimé que les bénéfices d’Élaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elaprase groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Elaprase.

L’indication autorisée n’induit aucune conséquence quant à l’utilisation de Zavesca, dont le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.