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Traduction de «bénéfice risque jugée négative » (Français → Néerlandais) :

Le 23 octobre 2008, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA) a recommandé à la Commission européenne la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du rimonabant (Acomplia®) en raison d’une balance bénéfice/ risque jugée négative.

Op 23 oktober 2008 heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMEA) de Europese commissie aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van rimonabant (Acomplia®) te schrappen: de risico-batenverhouding werd negatief bevonden.


Le rimonabant (Acomplia®) est retiré du marché en raison de sa balance bénéfice/risque jugée négative [voir communiqué du 24/10/08 dans la Rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web et le communiqué de pharmacovigilance dans ce même numéro].

Rimonabant (Acomplia®) werd van de markt teruggetrokken omwille van de negatief beoordeelde risicobatenverhouding [zie bericht van 24/10/08 in de rubriek “Goed om te weten” op onze website, en de mededeling van de Geneesmiddelenbewaking in ditzelfde nummer].


Le rimonabant (Acomplia®) est retiré du marché en raison de sa balance bénéfice/risque jugée négative [voir communiqué du 24/10/08 dans la Rubrique " Bon à savoir " sur notre site Web et le communiqué de pharmacovigilance dans ce même numéro].

Rimonabant (Acomplia®) werd van de markt teruggetrokken omwille van de negatief beoordeelde risico-batenverhouding [zie bericht van 24/10/08 in de rubriek " Goed om te weten " op onze website, en de mededeling van de Geneesmiddelenbewaking in ditzelfde nummer].


Insuffisants rénaux Arédia ne peut être administré à des patients atteint d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), sauf en cas d’hypercalcémie induite par des tumeurs et constituant une menace pour la vie et si les bénéfices sont jugées plus profitables que les risques.

Nierinsufficiëntie Aredia mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) tenzij in gevallen van levensbedreigende tumor-geïnduceerde hypercalciëmie waar het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.


Toularynx codeine peut être utilisé si les bénéfices sont jugées plus profitables que les risques pour le fœtus.

kan Toularynx codeine gebruikt worden, indien het voordeel opweegt tegen het potentieel risico


Traitement hormonal de substitution: la balance bénéfice-risque reste négative

Hormonale substitutietherapie: de risico-batenbalans blijft negatief


Traitement hormonal de substitution: la balance bénéfice-risque reste négative

Hormonale substitutietherapie: de risico-batenbalans blijft negatief


Pramipexole EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir Rubrique 5.1).

Pramipexole EG dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourettesyndroom wegens de negatieve “risk/benefit”-balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).


MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).

MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).


Bien que l’Agence Européenne des Médicaments ait jugé que, dans le cas d’une pandémie grippale, les bénéfices de l’oseltamivir chez les enfants de moins de 1 an, et de l’osteltamivir et du zanamivir chez les femmes enceintes, contrebalancent les risques potentiels, il convient de souligner que l’on ne dispose que de très peu de données concernant l’innocuité de ces médicaments dans ces groupes.

Hoewel het Europese Geneesmiddelenagentschap geoordeeld heeft dat bij een influenzapandemie, de voordelen van oseltamivir bij kinderen jonger dan 1 jaar, en van osteltamivir en zanamivir bij zwangere vrouwen, opwegen tegen de mogelijke risico’s, dient benadrukt dat de gegevens over veiligheid van gebruik bij deze groepen, zeer beperkt zijn.


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