Traduction de «cade d’études cliniques rigoureusement contrôlées » (Français → Néerlandais) :

C’est pourquoi le KCE recommande de pratiquer une telle intervention qu’auprès de patients soigneusement sélectionnés, dans le cade d’études cliniques rigoureusement contrôlées avec un suivi à long terme.
Het KCE adviseert deze ingreep slechts uit te voeren bij zorgvuldige geselecteerde patiënten in het kader van goed gecontroleerde klinische studies met langdurige opvolging.

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Un total de 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo. Cent-six (106) patients ont poursuivi le traitement au cours de deux études d’extension en ouvert.
In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven. De behandeling van 106 van deze patiënten werd voortgezet in twee aanvullende onderzoeken met open-label.

Le KCE ne voit aucune raison de déconseiller ce traitement mais souligne que des études cliniques bien contrôlées sont encore nécessaires.
Het KCE ziet geen reden om deze behandeling af te raden, maar vraagt wel goede gecontroleerde klinische studies.

Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont consistants avec les résultats décrits ci-dessus.
De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische studies (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.

Enfin, les patients examinés par MSCT devraient être enregistrés et faire l’objet d’une étude clinique nationale rigoureuse.
De patiënten die een MSCT onderzoek ondergaan zouden moeten worden geregistreerd en het voorwerp moeten zijn van een degelijke nationale klinische studie.

En outre, la MSCT expose le patient à une haute dose de rayons X. Le KCE recommande que le remboursement soit soumis à des conditions strictes et qu’une étude clinique nationale rigoureuse soit entreprise.
Een nadeel is ook dat de patiënt wordt blootgesteld aan een hoge stralingsdosis. Het KCE raadt een terugbetaling aan onder strikte voorwaarden en het uitvoeren van een nationale klinische studie.

L’efficacité et la sécurité n’ont été étudiées que dans un petit nombre d’études cliniques randomisées et contrôlées (RCT – Randomised Clinical Trial).
Doeltreffendheid en veiligheid van neuromodulatie werden maar in een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde trials onderzocht (RCT – Randomised Clinical Trial).

Le dépistage avec EPDS devrait être effectué dans le cadre d'une grande étude contrôlée, assortie d'un suivi dans le long terme, visant à évaluer l'effet clinique tout en récoltant des données sur la qualité de vie et sur les ressources utilisées.
De screening met EPDS zou moeten gebeuren in het kader van een grootschalige gecontroleerde studie met langdurige follow-up om het klinische effect te evalueren en gegevens te verzamelen over levenskwaliteit en gebruikte middelen.