Traduction de «cette étude pivotale » (Français → Néerlandais) :

Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l’immunohistochimie (IHC).
De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).

Dans la seconde étude pivotale (étude 2), le critère principal d’évaluation était SPID30. Cette valeur a également été statistiquement significative par rapport au placebo (p < 0,0001).
In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p< 0,0001).

Partie II : durant cette phase de l’étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous Ilaris n’a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.
Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar Ilaris kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.

Dans l’étude clinique pivotale (étude 1), le critère principal d’évaluation a été la somme moyenne des différences des scores d’intensité douloureuse évaluée de la prise du traitement jusqu’à 60 minutes compris (SPID60). Cette valeur a été statistiquement significative par rapport au placebo (p < 0,0001).
In het pivotale klinische onderzoek (onderzoek 1) was het primaire eindpunt de gemiddelde som van de verschillen in pijnintensiteitsscores vanaf het moment van dosering tot 60 minuten later, inclusief (SPID60), wat statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p< 0,0001).

Lorsque c’est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l’épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison. La majorité de l’expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).