Vertaling van "changements proposés ces commentaires " (Frans → Nederlands) :

Lorsque l’évaluateur a des commentaires sur des sections du RCP qui sont affectées indirectement par les changements proposés, ces commentaires sont considérés comme étant dans le champ d’action de la variation.
Wanneer de evaluator commentaar heeft op SKP-rubrieken die indirect door de voorgestelde wijzigingen worden beïnvloed, worden deze opmerkingen beschouwd als passend binnen de scope van de wijziging.

Afin de permettre aux évaluateurs de cibler leur évaluation sur les changements proposés dans la demande de modification, le formulaire de demande doit être totalement transparent quant au champ d’application de la modification, aux changements proposés et aux conséquences sur les documents fournis à l’appui de cette demande.
Om evaluatoren toe te laten zich enkel toe te leggen op de evaluatie van de veranderingen, moet het aanvraagformulier voor de wijziging volledige transparantie bieden op het vlak van de scope van de wijziging, de voorgestelde veranderingen en de gevolgen voor de ondersteunende documentatie.

Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).
Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).

L’étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés par l’impression du clinicien fondée sur des entrevues sur le changement et les commentaires de l’aidant (clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus) p=0,025 ; étude coopérative de la maladie d’Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) - activités de la vie quotidienne (activities of daily living) (ADCS-ADLsev ): p=0,003 ; échelle d’évaluation de la cognition dans le cas de démence sévère (severe impairment battery) (SIB) : p=0,002).
In de studie werden voordelen van memantine behandeling t.o.v. placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician’s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer’s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).

L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.
De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.

La documentation fournie à l’appui de la modification doit contenir uniquement les versions adaptées des sections du module 3 qui sont affectées par les changements proposés.
De ondersteunende documentatie moet enkel de aangepaste versies van alle module 3 rubrieken bevatten die worden beïnvloed door de voorgestelde veranderingen.

Évaluation de la qualité à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande et la documentation fournie à l’appui de cette demande sont conformes à ce qui est décrit ci-dessus, l’évaluation sera limitée aux changements proposés.
Kwaliteitsbeoordeling door het FAGG: Wanneer het aanvraagformulier en de ondersteunende documentatie in overeenstemming zijn met het bovengemelde, zal de beoordeling enkel gericht zijn op de voorgelegde veranderingen.

Il n'est pas sûr que les médecins soutiendront les changements proposés s'ils sont imposés par l'administration et sont introduits avant tout pour des raisons financières.
Het is niet evident dat artsen voorgestelde veranderingen gaan ondersteunen indien deze worden opgelegd door de administratie en voornamelijk omwille van financiële redenen worden doorgevoerd.

Les questions (pour lesquelles une réponse est attendue durant la procédure) porteront uniquement sur des sujets liés aux changements proposés.
Vragen (die een antwoord vereisen tijdens de procedure) zullen enkel worden gesteld in verband met de voorgestelde veranderingen.

La complexité et les changements rapides de la réglementation nous incitent à proposer des canaux adaptés :
De complexiteit en de snelle wijzigingen van de regelgeving verplichten ons ertoe om aangepaste kanalen te ontsluiten: