Vertaling van "chez les patients ayant une co-infection " (Frans → Nederlands) :

Anomalies hématologiques chez les patients ayant une co-infection VHC-VIH : Les patients ayant une co-infection VHC-VIH et recevant un traitement par peginterféron alpha-2b/ribavirine et une HAART peuvent présenter un risque accru de développer des anomalies hématologiques (telles qu’une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC. Même s’il est possible de prendre en charge la majorité de ces patients par une réduction de la dose, entreprendre une surveillance étroite des paramètres hématologiques dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 et sous « Tests biologiques » et rubrique 4.8).
Hematologische afwijkingen bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie: Patiënten met een HCV-hiv-co-infectie die worden behandeld met peginterferon alfa- 2b/ribavirine en HAART, kunnen een hoger risico lopen om hematologische afwijkingen te ontwikkelen (zoals neutropenie, trombocytopenie en anemie) dan patiënten die alleen geïnfecteerd zijn met het HCV. Hoewel bij de meesten een verlaging van de dosering volstond, moeten de hematologische parameters bij die patiënten zorgvuldig worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en verder “Laboratoriumtests” en rubriek 4.8).

Patients ayant une co-infection VHC/VIH : Chez les patients ayant une co-infection VHC/VIH et recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés au cours des études avec une fréquence > 5 % étaient : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), diminution des taux de lymphocytes CD4 (8 %), diminution de l’appétit (8 %), augmentation des taux de gamma-glutamyltransférase (9 %), douleurs dorsales (5 %), augmentation des taux sanguins d’amylase (6 %), augmentation des taux sanguins d’acide lactique (5 %), hépatite cytolytique (6 %), augmentation des taux de lipase (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Andere bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd met een frequentie > 5% bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie die ribavirine kregen in combinatie met peginterferon alfa-2b (en die niet werden gerapporteerd bij patiënten met een mono-infectie), waren: orale candidiasis (14%), verworven lipodystrofie (13%), daling van het aantal CD4-lymfocyten (8%), minder eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylasen (6%), verhoogde bloedspiegel van melkzuur (5%), cytolytische hepatitis (6%), stijging van lipase (6%) en pijn in een lidmaat (6%).

Décompensation hépatique chez les patients ayant une co-infection VHC-VIH et une cirrhose avancée : Les patients co-infectés ayant une cirrhose avancée et recevant une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) peuvent présenter un risque accru de décompensation hépatique et de décès.
Leverdecompensatie bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie met gevorderde cirrose: Patiënten met een co-infectie met gevorderde cirrose die een zeer actieve antiretrovirale behandeling (HAART) krijgen, kunnen een hoger risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.

Durée du traitement – patients ayant une co-infection VHC/VIH Pour les patients ayant une co-infection VHC/VIH, la durée recommandée du traitement par ribavirine en fonction du poids (voir Tableau 1) est de 48 semaines, indépendamment du génotype.
Duur van de behandeling - patiënten met een HCV-hiv-co-infectie De aanbevolen duur van de behandeling met ribavirine in een dosering die gebaseerd is op het lichaamsgewicht (zie tabel 1), bij patiënten die een HCV-hiv-co-infectie vertonen, is 48 weken, ongeacht het genotype.

Paramètres biologiques chez les patients ayant une co-infection VHC/VIH : Même si les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombopénie et anémie survenaient plus fréquemment chez les patients ayant une co-infection VHC/VIH, il était possible de prendre en charge la majorité de ces toxicités par une modification de la dose et elles ne nécessitaient que rarement un arrêt prématuré du traitement (voir rubrique 4.4).
Laboratoriumwaarden bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie: Hoewel hematologische toxiciteit (neutropenie, trombocytopenie en anemie) vaker voorkwam bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie, konden de meeste afwijkingen worden opgevangen door de dosering te veranderen en moest de behandeling zelden voortijdig worden stopgezet (zie rubriek 4.4).

Patients ayant une co-infection VHC/VIH Deux études ont été réalisées chez des patients ayant une co-infection par le VIH et le VHC. Le Tableau 10 présente les réponses observées au cours de ces deux études.
Patiënten met een HCV-hiv-co-infectie Er werden twee studies uitgevoerd bij patiënten die geïnfecteerd waren met het HCV-virus én het hiv-virus.

Patients ayant des taux faibles de CD4 : Chez les patients ayant une co-infection VHC-VIH, les données d’efficacité et de sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec des taux de CD4 inférieurs à 200 cellules/μl sont limitées.
Patiënten met een lage CD4-tellingen: Bij patiënten met een HCV-hiv-co-infectie zijn er beperkte gegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid (n = 25) bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.

Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel ; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 5 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni une phototoxicité oculaire (≥ 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (≥ 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane

L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.
De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.

Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
In klinische fase 2- en fase 3-studies werden algemene infecties (die geen verband hielden met de wond, bijvoorbeeld urineweginfecties, virale infecties) vaker gemeld in de groep met NexoBrid (0,147 voorvallen per patiënt) dan in de groep die werd behandeld met de standaardzorg (0,079 voorvallen per patiënt).