Traduction de «chez les patients dont le vems initial était supérieur » (Français → Néerlandais) :

La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la Semaine 24 et la valeur initiale chez les patients dont le VEMS initial était supérieur à 90 % de la valeur théorique dans l’étude 2 était de 6,9 % (-3,8 ; 17,9).
Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspeld FEV 1 vanaf baseline t/m week 24 bij patiënten met baseline voorspeld FEV 1 hoger dan 90% in onderzoek 2 was 6,9 procentpunten (-3,8; 17,6).

Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.

Le VEMS moyen initial était de 84,2 % (de 44,0 % à 133,8 %) de la valeur théorique et l’âge moyen était de 9 ans (de 6 à 12 ans) ; 8 (30,8 %) patients du groupe placebo et 4 (15,4 %) patients du groupe ivacaftor présentaient un VEMS initial inférieur à 70 % de la valeur théorique.
Op baseline was de gemiddelde voorspelde FEV 1 84,2% (bereik: 44,0% tot 133,8%) en de gemiddelde leeftijd was 9 jaar (bereik: 6 tot 12 jaar); 8 (30,8%) patiënten in de placebogroep en 4 (15,4%) patiënten in de ivacaftor-groep hadden een FEV 1 minder dan 70% voorspeld op baseline.

Les effets de Tarceva sur la survie globale étaient similaires chez les patients dont l’ECOG –PS initial était de 2-3 (HR = 0,77 ; IC95%: 0,6-1,0) ou de 0-1 (HR = 0,73 ; IC95%: 0,6-0,9), les hommes (HR = 0,76 ; IC95%: 0,6-0,9) ou les femmes (HR = 0,80 ; IC95%: 0,6-1,1), les patients âgés de moins de 65 ans (HR = 0,75 ; IC95%: 0,6-0,9) ou les patients plus âgés (HR = 0,79 ; IC95%: 0,6-1,0), les patients ayant reçu auparavant un seul traitement de chimiothérapie (HR = 0,76, IC95%: 0,6-1,0), ou plus de un traitement de chimiothérapie (HR = 0,75 ; IC95%: 0,6-1,0), les patients Caucasiens (HR=0,79 ; IC95%: 0,6-1,0) ou Asiatiques (HR = 0,61 ; IC95%: 0,4-1,0), les patients avec un adénocarcinome (HR= 0,71 ; IC95%: 0,6-0,9) ou un carcinome épidermoïde (HR = 0,67 ; IC95%: 0,5-0,9), mais pas chez les patients avec d’autres types histologiques (HR 1,04 ; IC95%: 0,7-1,5), les patients diagnostiqués au stade IV (HR = 0,92 ; IC95%: 0,7-1,2) ou diagnostiqué à un stade < IV (HR = 0,65 ; IC95%: 0,5-0,8).
Het effect van Tarceva op totale overleving was gelijk bij patiënten met bij aanvang een performance status (ECOG) van 2-3 (HR = 0,77; 95% BI 0,6-1,0) of 0-1 (HR = 0,73; 95% BI 0,6-0,9), mannelijke (HR = 0,76; 95% BI 0,6-0,9) of vrouwelijke patiënten (HR = 0,80; 95% BI 0,6-1,1), patiënten < 65 jaar (HR = 0,75; 95% BI 0,6-0,9) of oudere patiënten (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0), patiënten met één eerder regime (HR = 0,76; 95% BI 0,6-1,0) of meer dan één voorafgaand regime (HR = 0,75; 95% BI 0,6-1,0), Kaukasische (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0) of Aziatische patiënten (HR = 0,61; 95% BI 0,4-1,0), patiënten met adenocarcinoom (HR = 0,71; 95% BI 0,6-0,9) of plaveiselcel carcinoom (HR = 0,67; 95% BI 0,5-0,9), maar niet bij patiënten met andere histologieën (HR 1,04; 95% BI 0,7-1,5), patiënten met stadium IV ziekte bij diagnose (HR = 0,92; 95% BI 0,7-1,2) of < stadium IV ziekte bij diagnose (HR = 0,65; 95% BI 0,5-0,8).

Insuffisance hépatique Après administration d’une dose orale unique de 200 mg de voriconazole à des patients atteints d’une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), l’ASC était de 233 % supérieure à celle observée chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
Verminderde leverfunctie Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.

Dans des études en monothérapie contre placebo chez des patients dont le nombre initial de neutrophiles était ≥ 1,5 x 10 9 /l, l’incidence d’au moins une survenue d'un nombre de neutrophiles < 1,5 x 10 9 /l a été de 1,72 % chez les patients traités par quétiapine contre 0,73 % chez les patients traités par placebo.
In placebogecontroleerde studies waarin quetiapine in monotherapie werd toegediend aan patiënten met een initieel aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10 9 /l, bedroeg de incidentie van minstens een episode van < 1,5 x 10 9 neutrofielen/l 1,72% bij de patiënten die werden behandeld met quetiapine, en 0,73% bij de patiënten die werden behandeld met een placebo.

Des réductions du taux d’HbA1c entre l’inclusion et la semaine 24 ont été observées dans tous les sous–groupes évalués définis selon le taux initial d’HbA1c, avec des réductions plus importantes observées chez les patients dont le taux initial d’HbA1c était ≥ 10 % (voir Tableau 3).
Verlagingen van HbA1c vanaf baseline tot week 24 werden gezien in alle onderzochte subgroepen ingedeeld op baseline HbA1c, met sterkere verlagingen bij patiënten met een baseline HbA1c ≥ 10% (zie Tabel 3).

La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients qui avaient un taux de plaquettes compris entre 100 000/mm 3 et 200 000/mm 3 avant l’instauration du traitement par Jakavi que chez ceux dont le taux de plaquettes était supérieur à 200 000/mm 3 (64,2 % versus 38,5 %).
Bij patiënten met een plaatjesaantal van 100.000/mm³ tot 200.000/mm³ voor de start van Jakavi was het percentage graad 3 of graad 4 trombocytopenie hoger dan bij patiënten met het aantal bloedplaatjes > 200.000/mm 3 (64,2% versus 38,5%).

Parmi ces dernières, trois ont montré une augmentation de la survie seulement chez les patients dont la concentration plasmatique de mitotane était supérieure à 14 mg/l.
Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.

Les aminotransférases hépatiques sériques (ALAT et ASAT) doivent par conséquent être dosées avant l'initiation du traitement par ambrisentan et le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les taux sériques d'ASAT et/ou ALAT sont supérieurs à 3 fois la limite normale supérieure (3 x LNS) (voir rubrique 4.3).
Daarom moeten leveraminotransferasen (ALT en AST) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALT- en/of AST-uitgangswaarde van > 3xBGN (zie rubriek 4.3).