Vertaling van "chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.

Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.

Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren veranderingen aan de lever die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.

Les modifications hépatiques impliquaient des éléments hépatocellulaires, biliaires et phagocytaires et étaient accompagnées d'une augmentation des enzymes hépatiques.
De leverafwijkingen betroffen hepatocellulaire, biliaire en fagocytaire elementen en gingen gepaard met een stijging van de leverenzymen.

Chez le rat, l’administration de maraviroc à une exposition systémique 21 fois supérieure à celle attendue chez l’homme, a généré des adénomes thyroïdiens, associés à des modifications hépatiques d’adaptation.
Bij ratten leidde de toediening van maraviroc bij een systemische blootstelling van 21 maal de verwachte menselijke blootstelling tot schildklieradenomen die in verband werden gebracht met adaptieve veranderingen in de lever.

Patients présentant une dysfonction hépatique: les demi-vies d'élimination chez les patients cirrhotiques et les patients se rétablissant d'une hépatite aiguë étaient significativement allongées par rapport aux témoins, indiquant une modification de la clairance chez les patients avec dysfonction hépatique.
Patiënten met leverdisfunctie: de eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met cirrose en patiënten die herstelden van een acute hepatitis was significant langer dan in de controlegroep. Dat wijst op een verminderde klaring bij patiënten met leverdisfunctie.

Insuffisance hépatique Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, il n’existe aucun élément indiquant une modification marquée de la pharmacocinétique de l’azithromycine au niveau sérique, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een lichte tot matige leverbeschadiging was er, in vergelijking met een normale leverfunctie, geen bewijs van zichtbare veranderingen in de serum farmacokinetiek van azithromycine.

Ces effets hépatiques illustrent probablement une superposition de modifications dégénératives et régénératrices résultant des cycles de traitement et n’étaient pas associés à des modifications des paramètres sériques.
Deze vertegenwoordigen waarschijnlijk de superpositie van degeneratieve en regeneratieve veranderingen als gevolg van de behandelcycli, en waren niet geassocieerd met veranderingen in de serumchemie.

Ces augmentations étaient pour la plupart de caractère modéré (Grade 1-2), réversible, et n'étaient accompagnées d'aucun symptôme cliniquement significatif, pouvant indiquer une fonction hépatique altérée.
Deze bevindingen waren doorgaans mild (graad 1-2), reversibel en gingen niet vergezeld van klinischsignificante symptomen die zouden wijzen op een verminderde leverfunctie.

Les expositions aux doses les plus faibles induisant des effets hépatiques étaient inférieures à l’exposition observée chez l’homme en cas d’administration d’une dose de 800 mg/jour.
Blootstellingen bij de laagste doses waarbij effecten op de lever werden waargenomen waren lager dan de blootstelling bij de mens bij een dosis van 800 mg/dag.