Traduction de «cliniquement significatif pour la pfs évaluée » (Français → Néerlandais) :

Un avantage cliniquement significatif pour la PFS évaluée par les investigateurs a été observé avec le sunitinib par rapport au placebo.
Er werd een klinisch significant voordeel in de door de onderzoeker vastgestelde PFS voor sunitinib tegenover placebo waargenomen.

Les critères co-primaires d’évaluation d’efficacité de l’étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 8 et figures 1 à 2).
De co-primaire werkzaamheidseindpunten van de studie waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 8 en Figuur 1 en 2).

2 Basé sur des changements supérieurs aux seuils cliniquement significatifs (adaptés selon les critères du National Institutes of Health) ou augmentations de > 20 mmHg pour la pression artérielle systolique ou de > 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique à tout moment lors de deux études aiguës (3-6 semaines), contrôlées par placebo, chez les enfants et les adolescents 3 Voir 5.1 4 Note : la fréquence est compatible à celle observée chez les adultes mais l’irritabilité peut être associée à différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents en comparaison des adultes.
2 Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen > 20 mmHg voor systolische of > 10 mmHg voor diastolische bloeddruk op elk tijdstip in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten. 3 Zie rubriek 5.1 4 Opmerking: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met andere klinische gevolgen dan bij volwassenen

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo menés avec la quétiapine, la modification moyenne et l’incidence des patients qui ont un déplacement d’un niveau cliniquement significatif sont similaires pour la quétiapine et le placebo.
In placebogecontroleerde studies met quetiapine waren de gemiddelde verandering en de incidentie van patiënten die een verschuiving vertoonden naar een klinisch significant niveau, vergelijkbaar met quetiapine en de placebo 20.

Des animaux de laboratoire, lors d’une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n’ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T 3 , une diminution de la concentration d’hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).
Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek. Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T 3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten (Voor cataract / lensopaciteit zie rubriek 5.1).

Le critère d’évaluation principal était identique pour les six études de phase III, à savoir le délai nécessaire pour obtenir un soulagement des symptômes grippaux cliniquement significatif.
Het primair eindpunt was identiek voor deze zes fase III studies, met name tijd tot verlichting van de klinisch significante tekenen en symptomen van influenza.

2. Sur la base des déplacements au-dessus des seuils cliniquement significatifs (adaptés d’après les critères des National Institutes of Health) ou des augmentations > 20 mmHg pour la pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour la pression sanguine diastolique, à tout moment, dans deux études aiguës (3 à 6 semaines) contrôlées par placebo, menées chez des enfants et des adolescents.
2. Gebaseerd op een verschuiving tot boven klinisch significante drempels (aangepast naar de criteria van de National Institutes of Health) of stijging van de systolische bloeddruk > 20 mmHg of de diastolische bloeddruk > 10 mmHg onverschillig wanneer tijdens twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde studies bij kinderen en adolescenten.

(2) Basé sur les déplacements au-dessus du seuil cliniquement significatif (adapté des critères des Instituts Nationaux de la Santé) ou des augmentations > 20 mmHg pour une pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour une pression sanguine diastolique, à tout moment lors de 2 études aiguës contrôlées versus placebo chez les enfants et les adolescents (3) Voir rubrique 5.1 (4) Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l’irritabilité peut
(2) Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen > 20 mmHg voor systolische of > 10 mmHg voor diastolische blooddruk op elk tijdstip in twee acute (3-6 weken) placebo gecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.

tous autres effets indésirables importants cliniquement significatifs pour le prescripteur.
Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts.

Tous les évènements hémorragiques cliniquement significatifs (≥ grade 3) sont survenus pour un taux de plaquettes < 30 x 10 9 /l.
Alle klinisch significante ( ≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10 9 /l.